1.0 目的
制定趋势分析的准备工作流程。2.0 范围
这适用于水质分析结果、环境监测结果以及微生物限度检测结果。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序/规程
5.1 应为以下测试结果准备趋势分析数据。水分析结果
2. 环境监测结果
3. 微生物限度检测结果
5.1.1 水质分析结果趋势
5.1.1.1 水分析结果的趋势分析应针对以下类型的水进行准备：
S. No.
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水质类型
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参数；指标
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1
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原水
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pH值、硬度、微生物计数、大肠菌群
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2
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饮用水
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pH值、总溶解固体（TDS）、微生物计数、大肠菌群
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3
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饮用水
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pH值、微生物计数、大肠菌群
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4
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软水
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硬度；微生物计数
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5
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纯化水（RO water）
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硬度；微生物计数
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6
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纯化水
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pH值、电导率、总有机碳（TOC）、微生物计数
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7
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注射用水
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pH值、电导率、总有机碳（TOC）、微生物计数
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8
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纯蒸汽
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电导率、总有机碳（TOC）、微生物计数
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5.1.1.3 所有样本结果/地点的趋势数据应每月以累积形式进行报告。
5.1.1.4 月度报告应包含当月的检测结果，同时必须包含当年之前所有日期的累积数据。
5.1.1.5 为了得出有意义的结论，必须对收集到的数据进行基本计算，包括但不限于计算最小值、最大值、平均值（均值），以及均值的标准偏差。
5.1.1.6 所有统计结果均应报告当月的数据以及截至当日的累计数据/年度数据。
5.1.1.7 如果有任何数据超出规定的限值，必须在相应的趋势图中注明相关注释。
5.1.1.8 所获得的数据可用于制定警戒限（alert limits）和行动限（action limits），或用于内部质量标准（in-house specifications）的制定。
5.1.1.9 应为全年收集的数据编制一份年度总结报告。
5.1.1.10 该报告至少应包含以下目录内容。
• 批准签名
• 目标
• 方法；工序；方式
• 程序；规程
• 环境监测计划
• 推荐限值
• 环境监测的地点
• 环境监测结果汇总
• 摘要
• 污染 速率；速度；比率
• 偏差
• 结论
5.1.1.11 年度总结报告的唯一文档编号应按照以下方式生成：
AT/EM/XXX
“Where...”
AT代表“年度趋势”的代码，是固定不变的。
EM代表环境监测的代码，且是固定不变的。
XXX代表序列号，其起始值为001。
5.1.1.12 本年度总结应包括该年度的最高测量值和最低测量值。
5.1.1.13 该总结可用于确定季节性变化，或修订现有的警戒限和行动限。
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5.1.2 环境监测结果趋势
5.1.2.1 这 趋势 应为生产设施和微生物检测设施准备环境监测结果。5.1.2.2 应根据各自的标准操作规程（SOP）为所提到的参数准备趋势图，并收集与这些参数相关的数据。
5.1.2.3 如5.1.1.3至5.1.1.9点所述，相关数据应被绘制成趋势图，并对其准确性进行审查。 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action） 如有需要，请提供相关内容。
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5.1.3 微生物限度检测结果
5.1.3.1 ……的趋势 微生物限度检测 原材料和成品的检测结果应包括“总需氧菌计数”以及“总酵母菌和霉菌计数”。5.1.3.2 对于每种产品，应对其全年收集的数据进行趋势分析。
5.1.3.3 如5.1.1.5至5.1.1.7点所述，应准备相应的趋势分析报告。
5.1.3.4 应编制年度趋势总结报告。 环境监测 程序和 水质分析 该计划必须在次年的第一个月底之前完成，并需经过质量保证部门的正式批准。