卡尔·费休仪校准标准操作规程

SOP for Calibration of Karl Fischer Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

为了校准设备,以确保获得可靠且准确的结果。

2.0 范围

该程序适用于校准安装在质量控制部门的卡尔·费休(Karl Fischer)装置。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序/规程

频率:每月一次
5.1 按照标准操作规程(SOP)操作仪器。

5.2 滴定管校准

5.2.1 将滴定管的出口放入10毫升的标准校准量筒中。
5.2.2 按下 START 键,然后按下 ENTER 键。接着再按一次 START 键。
5.2.3 当显示屏显示“3ml”时,立即按下“STOP”键。
5.2.4 记录卡尔·费休试剂在量筒中的实际用量。
5.2.5 现在对6毫升和9毫升的样品重复步骤5.2.2至5.2.4。
5.2.6 以规定的格式记录实际获得的体积和显示的体积。
5.2.7 The volume displayed on the instrument and the volume collected in the cylinder should not differ by more than ±0.1 ml. If there is a discrepancy, follow the relevant Standard Operating Procedure (S.O.P.).
5.2.8 将结果记录在附录中。
5.2.9 校准频率:每月一次。

相关: 卡尔·费休法测定水分含量

5.3 仪器性能

5.3.1 向含有中和甲醇的滴定容器中准确加入100毫克酒石酸二钠,然后检测其中的水分含量。
5.3.2 使用下面给出的公式计算水分含量(%)。
                                       消耗的KFR体积(单位:毫升)× 100 × 因子
%水分(W/W)= --------------------------------------------------------------
                                                  酒石酸二钠的重量(以毫克为单位)
5.3.3 如果测量所得数值之间的差异在容差范围 15.66 ± 5%(即 14.87% 至 16.44%)之内,则认为该仪器的性能是令人满意的;否则,应按照标准操作规程(S.O.P.)进行处理。
5.3.4 重复步骤 5.3.1 和 5.3.2,共进行五次读取。
5.3.5 将结果记录在附录I中。
5.3.6 校准频率:每月一次。

6.0 缩写词

6.1% = 百分之六点一
6.2 mg = 毫克
6.3 W/W = 按重量计
6.4 S.O.P. = 标准操作规程编号
6.5 ml = 毫升
6.6 KFR = 卡尔·费休试剂

附件一
Q. C. 部门
卡尔费歇尔仪器性能检测报告
  
性能检查日期
**上次性能测试日期** 检查已完成。
“下一个到期的”
性能检查

仪器详细信息
仪器名称
仪器制造
仪器;器械
识别编号

观察结果;观测数据

高级编号
考虑到焦磷酸二钠的存在……
毫克(milligram)
所需KFR的体积
(毫升)
因素;要素
mg·H2O/ml
**水分含量(%)**
耐受性;容忍度
1
14.87% 至 16.44%
2
3
4
5
% RSD:相对标准偏差(Relative Standard Deviation)
(NMT 1.0%)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文