什么是变更控制？

当对任何流程或程序进行更改时，必须通过变更控制程序进行报告，并获得公司管理层的批准。变更控制是制药行业中用于管理这些变更的机制。

以下是需通过变更管理流程进行报告的变更内容：

生产

• 地点变更。

• 设备变更。

• 关键工艺控制参数（Critical Process Control Parameters, CPPs）

• 批量大小的变更。

b. 工程

• 任何设备的变更。

• 任何设备的核心部件。

• 设施布局与设计

c. 研发

• 原材料/包装材料/成品规格的变更。

• 在产品中添加或删除任何原材料。

• 制剂中原材料的数量发生了变化。

• 增加/删除任何生产步骤。

• 有效期的变更。

• 环境条件的变化。

• 在生产过程中使用的原材料或中间体的质量规格发生了变化。

• 存储条件的变化。

• 分析方法的变化，或者采样计划和采样方法的变化。

• 任何计算机化分析仪器的硬件或软件的变更。

• 稳定性方案的变化。

d. 原材料与包装材料

• 任何原材料或主要包装材料的来源发生变更。

e. 质量控制

• 分析方法的变更，或者采样计划及分析方法的调整。

• 任何计算机化分析仪器的硬件或软件的变更。

• 稳定性方案的变化。

• 原材料/包装材料/成品的规格发生变化。

• 在制品/中间体材料的规格变更。

f. 质量保证

• 采样计划或样本数量的变更。

• 文件和标准操作规程（SOPs）的变更。

• 验证方案的变更。

g. 信息技术

• 硬件/软件的变更。

h. 清洁程序

• 清洁步骤的变更。

• 更换清洁剂。

• 更换清洁剂 

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