制药行业中天平校准的标准操作规程(SOP)

SOP for Calibration of Balance in Pharma

2008年1月1日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

为了校准设备,以确保获得可靠且准确的结果。

2.0 范围

该程序适用于质量控制部门安装的天平。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序/规程

5.1 按照相应的标准操作规程操作该仪器。
5.2 打开仪器电源(即“开启”仪器)。
5.3 打开天平的电源开关。
5.4 显示屏将会以“8.8.8.8.8.8”的模式闪烁显示。
5.5 几秒钟后,显示屏上会显示 0.00 克。
5.6 如果显示不稳定,请按下“TARE”键,等待直到显示屏显示0.00克。
5.7 进行内部校准,并按照附录II的要求执行。

5.6 精确性

5.6.1 将5克物质放在称量盘上。
5.6.2 请注意重量。
5.6.3 计算证书上标注的重量与实际观察到的重量之间的差异。
5.6.4 重复上述步骤,分别使用50克和100克的重量进行实验。
5.6.5 将读数记录在附录II中。
相关: 漂移及其在分析天平中的重要性

5.7 为了确保精度(或:为了达到精确度要求)

5.7.1 将5克物质放入称量盘中。
5.7.2 请注意重量。
5.7.3 重复上述两个步骤九次。
5.7.4 将重量记录在 Anenxure-I 中。
5.8 计算标准差。
5.9 使用以下公式计算测量不确定性。

                                                                               2倍标准偏差(2 times Standard Deviation)
                 测量不确定性 = ------------------------------------
                                                                 证书上的实际重量

5.10 频率

内部校准与准确性 = 每日进行
精度:每月一次

6.0 缩写词

6.1 SD = 标准差
6.2 gm. = 克(gram的缩写)

附件一
质量控制实验室

校准 余额报告
校准日期

上次校准的日期
“下一个到期的”
校准



仪器详细信息
仪器名称

仪器制造商

仪器;器械
识别编号



观察结果;观测数据

   重量箱编号:__________________

   为了精确性(For Precision)
理论上的;假设的
重量
实际重量来自
证书
观察到的重量
测量;计量;测定
不确定性
耐受性;容忍度
5克







不超过0.10










                                                  SD:


附件二
Q. C. 部门
每日;每天 校准 记录;档案;记载
仪器名称:天平
MAKE                                                :  ADAIR DUTT
型号编号:AD-180                                 
识别编号:
重量箱编号:________________
准确性:
日期
内部的;公司内部的
校准
观察到的;发现的
“wt for 5gm” 的意思是“5克的重量”。
差异;区别
观察到的;发现的
“wt for 50gm” 的意思是“50克的重量”。
差异;区别
观察到的;发现的
每100克的质量(重量)
差异;区别
已校准的
由……制作;由……提供

已检查;已核实。







































限制;限度
编号:
理论重量
证书上的实际重量
耐受性;容忍度
1
5克

±5毫克
2
50.0克

±5毫克
3
100.0克

±5毫克


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文