压缩空气和氮气中活菌计数的检测标准操作规程

1.0 目标

为确保对制剂生产区域内氮气和压缩空气中活菌数量的控制。

2.0 范围

该程序适用于检测用于制剂生产的压缩空气和氮气中的活菌数量。 **parenteral** **释义：** “Parenteral” 是一个医学术语，指通过非肠道途径（如静脉注射、肌肉注射等）给药的方法或药物。这类药物通常不能被胃肠道吸收，因此需要直接注入血液循环系统。 **应用场景：** 常用于描述需要快速生效或不能通过口服途径给药的药物，例如抗生素、激素、疫苗等。 **示例：** - “The patient received a parenteral injection of antibiotics to treat the infection.”（患者接受了抗生素的静脉注射以治疗感染。） 部门：固体剂型生产区。压缩空气。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理（微生物学家）/ 经理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

5.1 取出过滤器支架，并插入0.2微米的过滤器。 膜过滤器 将这些配件用包装纸包裹好，然后放入不锈钢容器中，再在121°C下进行30分钟的高压灭菌处理。
5.2 将无菌过滤器支架连接到流量计上，该流量计安装在氮气/压缩空气管线上。
5.3 根据5.8的要求，将样品通过0.2微米的过滤器进行过滤。
5.4 将过滤器支架从流量计上拆下，取出膜过滤器，将其放置在 S.C.D. 琼脂平板上，然后在 30-35°C 的温度下培养 5 天。
5.5 孵育完成后，观察结果并按照附录I的要求进行记录。
5.6 限值： (a) 正常水平：< 1 cfu/m³ (b) 警报水平：> 1 cfu/m³
5.7 测试频率：
（1）压缩空气和氮气每季度检测一次。- 在注射剂部门。
（2）压缩空气的检测频率为每季度一次——适用于固体剂型生产区域。
5.8 样品量：将流量计调整至6立方米/小时，抽取样品10分钟，以采集1立方米的空气或氮气。
5.9 采样点：注射剂部门的压缩空气和氮气。

压缩空气	氮气
小瓶清洗室。	安瓿制造室
**更衣室**	胰岛素生产车间
安瓿清洗室	胰岛素过滤室。
**罐洗室**	安瓿过滤室。
高压灭菌室（HPHV）与呼吸机室。	安瓿灌装室。

5.8 **外观观察**：通过目视检查是否存在油迹。

6.0 缩写词

6.1 cfu = 菌落形成单位（Colony Forming Unit）
6.2 m³ = 立方米
6.3 °C = 摄氏度
6.4 S.C.D. = 大豆酪蛋白消化物

附件一