在药品行业的GMP(药品生产质量管理规范)文件中,数值的取整规则如下: - 当数值小于或等于5时,四舍五入到最接近的整数; - 当数值大于5时,向上取整到下一个整数。 这一规则确保了数据的一致性和准确性,符合GMP对记录完整性的要求。

Rounding off Values In GMP Documents in Pharmaceuticals

2011年9月1日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

含量测定计算

在进行任何检测计算时,检测结果会保留比规定有效数字多一位小数,之后根据具体情况对结果进行四舍五入。
如果计算得出的最后一个数字在5到9之间,那么前面的数字需要增加1;如果最后一个数字是4或更小,那么前面的数字保持不变。
要确定某个数值的有效数字(即需要保留到小数点后几位),请参考其规格限。例如,如果规格限为 99.00 至 102.00,则小数点后两位是有效数字;如果规格限为 98 至 101,则有效数字为整数部分(即没有小数点)。

微生物限度检测报告:计数结果以整数形式呈现。病原体的检测结果会标注为“存在/不存在/阳性/阴性”。
水分析 / 剪缝空气采样 / 细菌计数 / 真菌计数 / 沉降平板法 / 拭子采样:结果以整数表示。
微生物检测:任何 微生物检测 其含量可以用百分比、微克或毫克来表示。

干燥失重

结果 干燥失重 结果以百分比表示,精确到小数点后两位,并根据测定计算的要求进行四舍五入。

硫酸灰分

结果 硫酸灰分 结果以百分比形式表示,精确到小数点后四位,并根据测定计算的要求进行四舍五入。

燃烧损失

结果 燃损 结果以百分比表示,精确到小数点后两位,并根据测定计算的要求进行四舍五入。

高效液相色谱(HPLC)计算

安捷伦系列仪器中,标准品和样品的存储区域。 高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography) 系统数值需保留到小数点后三位,例如 237.293、2.293 等。
注意:Thermo Separation系列高效液相色谱(HPLC)系统中,标准品和样品的体积单位不使用小数位进行表示。

杂质

任何杂质含量均精确到小数点后三位,例如 0.101、0.500 等。

在分光光度计上测得的吸光度

吸光度值保留到小数点后三位,例如 0.101、0.500 等。

气相色谱法

标准区域和样品的测量结果精确到小数点后四位。

稳定性试验箱的温度和湿度

温度与 湿度 稳定性试验所用烘箱的温度精度要求精确到小数点后一位。

控制样品室的温度和湿度

控制样品室的温度和湿度以温度计上显示的实际温度为准,例如 22°C、25°C 等。

**箱卡(Bin Cards)**

原材料库存卡

当物料以千克(kg)为单位接收/发放时,数量需精确到小数点后三位;当物料以克(gm)为单位接收/发放时,数量同样需精确到小数点后三位。

包装材料箱卡(Bin Cards of Packing Material)

当印刷好的包装材料(如标签、纸箱、说明书、BOPP胶带、瓦楞纸箱)被发放时,这些材料的数量会以数字形式进行表示。

当未印刷的包装材料(如容器、瓶子)被发放时,会用数字来表示其数量。
发放时的印刷/未印刷箔材以千克(kg)为单位进行计量。

批生产记录

当材料以千克(kg)为单位进行称重时,数量精确到小数点后两位;当材料以克(gm)为单位进行称重时,数量精确到小数点后三位。产率的百分比也精确到小数点后两位。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文