制药行业从供应商向制造商提供原材料、组件和服务时就开始建立产品质量体系。因此，供应链中的任何一个环节出现薄弱环节，都可能对产品安全性、法规遵从性以及患者信任产生负面影响。
对供应商进行定期审计是完善药品质量管理体系的重要组成部分。通过审计，可以确保供应链中的所有供应商都符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并始终保持高水平的产品质量。
本文介绍了供应商审核如何帮助提高产品质量、降低风险，并支持制药行业的合规性。
不符合要求的供应商可能会：
提供受污染的原材料。
导致批次不合格，从而引发昂贵的产品召回。
导致美国食品药品监督管理局（FDA）的监管处罚或警告。
- 在供应链中制造中断。
供应商审核通过确保提供给制药公司的原材料符合相关规格，并且制造商的生产过程遵循ICH Q10和21 CFR Part 210/211中规定的良好生产规范（GMP），从而保护这些原材料的质量。因此，供应商审核不仅是对GMP合规性的额外监督，也是我们所有人降低业务风险、确保所购产品可靠性的重要手段。
监管指南的示例包括美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 211.84，该法规要求对组件、容器和密封系统进行测试和批准；GMP第7章——供应商资质和技术协议要求；以及ICH质量指南（ICH Q10）。这些指南都为确保供应商的持续资质、审批以及通过审计对供应商绩效的持续监控提供了指导。
审计表明，制造商已经验证了供应商遵守了所有适用的法规、政策和程序，并且这种验证是持续进行的。
以下项目包含在确认过程中：
供应商初步评估：审查供应商的财务稳定性、行业经验及声誉。
供应商问卷审查：收集供应商关于其运营情况、质量体系及监管历史的反馈信息。
现场审核：进行深入的药品生产质量管理规范（GMP）和质量体系审核。
供应商审批决定：根据供应商审核的结果，决定批准或条件性批准/拒绝该供应商。
供应商绩效的持续监控：通过定期审核以及供应商的绩效和质量指标数据来持续监督供应商的表现。
供应商的资质评估必须基于风险来进行。对于关键供应商（如原料药供应商、无菌包装制造商等），需要比非关键供应商进行更严格的评估。
规划过程的关键步骤包括：
确定审计的范围：哪些方面将接受审查，例如生产、质量控制（QC）和文件管理。
组建审核团队：团队成员应包括质量、生产和技术领域的专家。
审查历史表现：为了分析投诉模式、偏差以及之前的审计结果。
**检查清单的制定：** 该检查清单将根据供应商的具体操作流程和产品类别进行定制。
规划有助于进行有针对性的审核，这是对资源的有效利用，同时也能确定供应商是否同时满足监管要求和企业业务目标。
供应商审核的步骤包括：
首次会议：首先介绍审计团队，明确审计目标，达成审计计划安排，并举行开场会议。
**设施巡视：** 对供应商的制造仓库和实验室区域进行实地考察和观察。
审核文件：检查标准操作规程（SOPs）、批生产记录（batch records）、偏差记录（deviation records）以及验证记录（validation records）。
员工访谈：通过员工访谈，了解他们对药品生产质量管理规范（GMP）和质量要求的理解程度。
**总结会议：** 总结审计发现并讨论后续行动。
审核员应客观且专业地进行审核。重要的是，审核员应专注于事实而非个人观点。采用基于风险的方法进行审核，可以帮助审核员评估那些可能对产品质量产生不利影响的重大发现。
供应商审核中常见的发现包括：
审计发现被分类为：
**关键发现**：这些发现直接影响产品质量或患者安全，例如存在污染的风险。
重大发现：可能影响合规性或过程控制的问题，例如缺乏验证（如工艺验证、清洁验证等）。
**轻微问题**：指那些孤立出现的、影响较小的问题，例如日志记录不完整等。
审计报告应包括：
- 审计范围/日期
- 审计团队成员
- 审计总结
审核详细的发现结果，并对其进行分类。
供应商的响应及纠正措施
审计报告以及供应商的行动计划应在审计日期后的30天内发送。
有效的纠正与预防措施（CAPAs）应包括：
- 使用“5个为什么”方法和鱼骨图进行根本原因分析
具体的纠正措施
- 预防性控制措施
- 最终的截止日期以及负责人
纠正与预防措施（CAPA）的有效性验证
制造商需要通过审查和批准来确认所有纠正与预防措施（CAPA）的响应，并通过证据和后续审计来验证这些措施的落实情况。
持续供应商监控包括多种类型的监控措施：
通过持续关注供应商的长期表现，我们可以在问题恶化到需要采取纠正措施的程度之前及时发现它们。
在审计过程中，鼓励供应商诚实地沟通非常重要。当供应商明白遵守 GMP 规范的重要性时，他们更有可能进行必要的操作改进。
联合培训、技术支持以及协作活动是加强与供应商合作关系的其他有效方式。这些举措将有助于提升供应商的产品或服务质量。当供应商将您的审核计划视为一种合作机制时，他们就会成为帮助确保您产品质量的战略合作伙伴。
对供应商进行审计对于保障药品的完整性和安全性至关重要。审计不仅有助于确保合规性，还能帮助制造商建立安全的供应链，避免因产品问题而导致的巨额召回成本，并增强消费者对其生产产品的信心。
基于风险的规划方法、熟练的审计技巧以及积极的后续审计措施，使制造商能够建立一个供应商网络，该网络能够为法规遵从性和质量标准提供全面且一致的支持。
质量不是由单一组织单独实现的。质量是通过多个组织和供应商的共同努力共同构建的，最终生产出能够交付给患者的合格产品。审计过程在每个供应商之间建立了直接的联系，确保通过追求卓越来向患者提供高质量的产品。
对供应商进行定期审计是完善药品质量管理体系的重要组成部分。通过审计，可以确保供应链中的所有供应商都符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并始终保持高水平的产品质量。
为什么供应商审核很重要？
制药企业允许供应商采购原材料、辅料和包装材料等物资。这一体系表明，企业的最终产品质量会受到所有供应商产品品质的影响。不符合要求的供应商可能会：
提供受污染的原材料。
导致批次不合格，从而引发昂贵的产品召回。
导致美国食品药品监督管理局（FDA）的监管处罚或警告。
- 在供应链中制造中断。
供应商审核通过确保提供给制药公司的原材料符合相关规格，并且制造商的生产过程遵循ICH Q10和21 CFR Part 210/211中规定的良好生产规范（GMP），从而保护这些原材料的质量。因此，供应商审核不仅是对GMP合规性的额外监督，也是我们所有人降低业务风险、确保所购产品可靠性的重要手段。
2. 供应商审核的监管要求
全球监管机构的普遍要求是，制药公司必须对其所使用的供应商负责。监管指南的示例包括美国食品药品监督管理局（FDA）的21 CFR Part 211.84，该法规要求对组件、容器和密封系统进行测试和批准；GMP第7章——供应商资质和技术协议要求；以及ICH质量指南（ICH Q10）。这些指南都为确保供应商的持续资质、审批以及通过审计对供应商绩效的持续监控提供了指导。
审计表明，制造商已经验证了供应商遵守了所有适用的法规、政策和程序，并且这种验证是持续进行的。
3. 供应商资质审核流程
供应商在获得供货或服务资格之前，必须满足一定的标准。一个结构化的资格认证流程将确保供应商能够持续提供高质量的商品或服务。以下项目包含在确认过程中：
供应商初步评估：审查供应商的财务稳定性、行业经验及声誉。
供应商问卷审查：收集供应商关于其运营情况、质量体系及监管历史的反馈信息。
现场审核：进行深入的药品生产质量管理规范（GMP）和质量体系审核。
供应商审批决定：根据供应商审核的结果，决定批准或条件性批准/拒绝该供应商。
供应商绩效的持续监控：通过定期审核以及供应商的绩效和质量指标数据来持续监督供应商的表现。
供应商的资质评估必须基于风险来进行。对于关键供应商（如原料药供应商、无菌包装制造商等），需要比非关键供应商进行更严格的评估。
4. 计划供应商审核
规划对于审计的成功至关重要，因为它明确了审计的目标、范围和方法。规划过程的关键步骤包括：
确定审计的范围：哪些方面将接受审查，例如生产、质量控制（QC）和文件管理。
组建审核团队：团队成员应包括质量、生产和技术领域的专家。
审查历史表现：为了分析投诉模式、偏差以及之前的审计结果。
**检查清单的制定：** 该检查清单将根据供应商的具体操作流程和产品类别进行定制。
规划有助于进行有针对性的审核，这是对资源的有效利用，同时也能确定供应商是否同时满足监管要求和企业业务目标。
5. 进行审核
对供应商的审核提供了一个机会，通过查阅记录、与相关人员交谈以及观察其实际工作环境来评估该供应商的运营情况。这可以通过多种活动来实现，包括……供应商审核的步骤包括：
首次会议：首先介绍审计团队，明确审计目标，达成审计计划安排，并举行开场会议。
**设施巡视：** 对供应商的制造仓库和实验室区域进行实地考察和观察。
审核文件：检查标准操作规程（SOPs）、批生产记录（batch records）、偏差记录（deviation records）以及验证记录（validation records）。
员工访谈：通过员工访谈，了解他们对药品生产质量管理规范（GMP）和质量要求的理解程度。
**总结会议：** 总结审计发现并讨论后续行动。
审核员应客观且专业地进行审核。重要的是，审核员应专注于事实而非个人观点。采用基于风险的方法进行审核，可以帮助审核员评估那些可能对产品质量产生不利影响的重大发现。
供应商审核中的常见问题
供应商审核揭示了许多可能对产品质量和产品合规性产生负面影响的方面。通过了解常见的审核发现，制造商在审核供应商时可以预见到类似的问题，从而避免未来因这些问题而引发的问题。供应商审核中常见的发现包括：
- 批生产记录不完整。
- 清洁方法和分析方法尚未经过验证。
- 校准和设备维护工作尚未完成。
- 变更控制和偏差管理尚未完成。
- 员工培训和资格认证不足。
- 数据完整性的控制措施不足
评估并报告审计发现
审计中发现的问题必须被记录在案、分类处理，并及时传达给相关人员。审计发现被分类为：
**关键发现**：这些发现直接影响产品质量或患者安全，例如存在污染的风险。
重大发现：可能影响合规性或过程控制的问题，例如缺乏验证（如工艺验证、清洁验证等）。
**轻微问题**：指那些孤立出现的、影响较小的问题，例如日志记录不完整等。
审计报告应包括：
- 审计范围/日期
- 审计团队成员
- 审计总结
审核详细的发现结果，并对其进行分类。
供应商的响应及纠正措施
审计报告以及供应商的行动计划应在审计日期后的30天内发送。
纠正与预防措施（CAPA）
为了确保审计结论能够带来改进，供应商需要提供针对审计发现的纠正与预防措施（CAPA）。有效的纠正与预防措施（CAPAs）应包括：
- 使用“5个为什么”方法和鱼骨图进行根本原因分析
具体的纠正措施
- 预防性控制措施
- 最终的截止日期以及负责人
纠正与预防措施（CAPA）的有效性验证
制造商需要通过审查和批准来确认所有纠正与预防措施（CAPA）的响应，并通过证据和后续审计来验证这些措施的落实情况。
9. 持续供应商监控
持续监控供应商是确保供应商合规性以及维护供应商在初次审计后的表现的重要举措。持续供应商监控包括多种类型的监控措施：
- 每年或每年进行两次定期审计。
- 检验报告书（COA）审核、偏差处理及投诉处理
- 供应商评分卡用于评估供应商的交付表现、质量表现以及响应能力。
- 来料检验的趋势数据。
通过持续关注供应商的长期表现，我们可以在问题恶化到需要采取纠正措施的程度之前及时发现它们。
10. 建立与供应商的协作关系
公司不应将供应商审核视为发现供应商问题的工具，而应将其作为建立合作伙伴关系的机会。审核的目的是帮助双方共同实现质量目标。在审计过程中，鼓励供应商诚实地沟通非常重要。当供应商明白遵守 GMP 规范的重要性时，他们更有可能进行必要的操作改进。
联合培训、技术支持以及协作活动是加强与供应商合作关系的其他有效方式。这些举措将有助于提升供应商的产品或服务质量。当供应商将您的审核计划视为一种合作机制时，他们就会成为帮助确保您产品质量的战略合作伙伴。
对供应商进行审计对于保障药品的完整性和安全性至关重要。审计不仅有助于确保合规性，还能帮助制造商建立安全的供应链，避免因产品问题而导致的巨额召回成本，并增强消费者对其生产产品的信心。
基于风险的规划方法、熟练的审计技巧以及积极的后续审计措施，使制造商能够建立一个供应商网络，该网络能够为法规遵从性和质量标准提供全面且一致的支持。
质量不是由单一组织单独实现的。质量是通过多个组织和供应商的共同努力共同构建的，最终生产出能够交付给患者的合格产品。审计过程在每个供应商之间建立了直接的联系，确保通过追求卓越来向患者提供高质量的产品。