防腐剂效力测试

3.2 使用约10毫升含有蛋白胨（0.1% w/v）的无菌生理盐水，收集细菌和白色念珠菌（C. albicans）的培养物，并用无菌生理盐水适当稀释，使菌数降至约1×10^6个/毫升。 10⁸ 每毫升（per ml）
3.3 同样地，使用含有0.05%（重量/体积）吐温80的无菌生理盐水培养A. niger菌株，并将孢子计数调整至约1×10^6个/毫升。 10⁸ 每毫升含有无菌生理盐水溶液。
3.4 通过系列稀释法测定每种悬浮液中的菌落形成单位（cfu）数量。使用含有蛋白胨（0.1% w/v）的无菌生理盐水（0.9% w/v）对每种细菌培养物和白色念珠菌（Candida albicans）进行十倍系列稀释；使用含有聚山梨酯80的无菌生理盐水对黑曲霉（Aspergillus niger）进行十倍系列稀释。
3.5 使用倾注平板法，将最后7个稀释度分别接种到两个平板上，使用适当的培养基。待培养基凝固后，将培养皿倒置，并在30-35°C下培养细菌计数平板2天，在20-25°C下培养真菌计数平板2-7天。计算每毫升中的菌落形成单位（cfu）。将所得计数结果记录在测试数据表中。
3.6 对每个原始产品容器或产品试管进行接种（如果原始容器不适合使用装有针头的一次性注射器进行接种，则将10-20毫升的样品转移到每个带盖的细菌学试管中），使用以下标准化方法之一进行接种： 微生物悬浮液 使用相当于0.1毫升接种液悬浮液与20毫升产品的比例进行混合。
3.7 最终浓度应在...之间。 1×10⁵ 1x10⁶ 每毫升产品中的微生物数量。
3.8 通过平板计数法确定每个接种液悬浮液中的活微生物数量。使用含有蛋白胨（0.1% w/v）的无菌生理盐水（0.9% w/v）制备十倍系列稀释液；对于黑曲霉（Aspergillus niger），则使用含有聚山梨酯80（0.05%）的无菌生理盐水制备十倍稀释液，并对所有稀释液进行接种。计算产品中接种液的初始浓度（在0小时时）。
3.9 将接种后的容器或试管在20至25°C的温度下培养。
3.10 在接种后第7天、第14天和第28天，测定活菌计数（采用系列稀释法或平板计数法）。记录观察到的任何外观变化。

4.0 注意事项

4.1 保持双手清洁，并严格按规范使用。 70%异丙醇（IPA） 在整个操作过程中，必须佩戴经过冲洗的手套。
4.2 每种微生物接种液的稀释必须按照正确的方法进行。
4.3 最终稀释液的接种过程以及每种微生物培养物的菌落形成单位（cfu）计数必须被准确记录下来，这些数据将作为与测试结果进行比较的基准。
4.4 对于每种培养物，应使用与产品分开的试管或单独的容器。
4.5 所有防腐剂效力测试的程序都应在以下条件下进行： 层流空气装置 **chamber** （根据上下文，"chamber" 可有以下几种含义：） 1. **房间/腔室**：例如，“test chamber”（测试室）；“gas chamber”（气体处理室）；“electrical chamber”（电容器）。 2. **议会/议院**：例如，“the House of Representatives”（美国众议院）。 3. **特定领域的专业机构**：例如，“the International Chamber of Commerce”（国际商会）。 4. **（生物医学）培养箱**：例如，“incubator chamber”（培养箱）。 请提供更多上下文，以便给出更准确的翻译。

5.0 限度/验收标准

5.1 这 防腐剂 如果满足以下条件，则该产品在检测中视为有效：(a) 在第14天时，活细菌的浓度不超过初始浓度的0.1%；(b) 在前14天内，活酵母和霉菌的浓度保持在初始浓度或以下；(c) 在剩余的28天时间内，每种测试微生物的浓度也保持在规定的水平或以下。

6.0 缩写

标准操作规程（SOP）
QA：质量保证
QC：质量控制
NA: 不适用
IPA：异丙醇
LAF：层流空气
cfu：菌落形成单位
SCDA：大豆酪蛋白消化琼脂
SDA：沙氏葡萄糖琼脂