准备一份包含约25到30项内容的《场地主文件》（Site Master File）。 根据附件中的内容，A4尺寸的纸张用于打印相关文件。
将场地平面图、概要图纸或示意图以及压力隔离系统作为附件附在文件中。
每一页的药品生产记录（SMF）都应包含以下页眉信息。
名称制药有限公司
地点，州
文件编号： 生效日期：
第x页，共y页
每一页的药品生产记录（SMF）都应包含以下页脚信息：
编制者： 批准方：
日期： 日期：
《场地主文件》应由___编制，___审核，最终由技术总监和QA副总裁批准。
《工厂主文件》的副本将分发给技术高级副总裁、技术总监以及质量保证副总裁。
对现场主文件（Site Master File）的任何修改都必须在获得技术高级副总裁（Senior V.P. Technical）、技术总监（Director Technical）和质量保证高级副总裁（V.P. QA）的预先批准后才能进行。
可以从质量保证（QA）部门获取《工厂主文件》（Site Master File）的副本。
药品生产文件（SMF）应包含以下各部分的信息：
a) 目录页
b) 审批页面
c) 问题详情
1. 一般信息
关于该公司的简要信息（包括名称和地址），以及它与其他生产场所的关系，特别是任何有助于理解其生产运营的信息。
由国家主管部门许可的药品制造活动，包括其有效期。
该场所进行的任何其他制造活动。
场所的名称和详细地址，包括电话号码、传真号码以及24小时电话服务热线。
该工厂生产的产品类型，以及所处理的具有特殊毒性的、危险性或致敏性的物质信息（例如抗生素、激素、细胞毒素等，如有）。同时，请说明该工厂是否同时生产人类用药和/或兽用药。
该场所的简要描述，包括其位置和周边环境、场所的规模、建筑物的类型及其使用年限。
多名员工参与了生产、质量控制、仓储、配送以及工程管理工作。
在生产和分析过程中使用外部科学、分析或其他技术支持。简要概述所进行的活动内容。
**药品生产质量管理规范（GMP）的简要说明**
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）是一套国际通用的药品生产质量管理标准，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。它规定了药品生产过程中的各项要求，包括设施设备、人员培训、质量控制、文件管理等方面。GMP的实施有助于防止生产过程中的污染、错误和偏差，从而保障患者的用药安全。 质量管理体系 由负责生产的公司提供。
明确质量政策，界定质量保证（QA）部门的职责，并阐述QA系统的组成部分，包括组织结构、职责分配、操作程序、流程规范、质量相关数据的收集方法、以及审核计划等。自我检查 （或由外部机构进行的审核。）
2. 人员
组织结构图，展示了质量保证（包括生产和质量控制）的安排。请准备。 组织结构图；组织架构图 需上报给经理或部门主管审批。
关键人员的资格、经验和职责。包括学术资格、与工作相关的专业资格以及相关工作经验的简要说明（以年为单位）。
基本培训及在岗培训的安排概要，以及相关培训记录的维护。详细说明培训计划的内容，包括入职培训和持续培训。描述培训需求的识别方式及负责部门。详细说明符合 GMP 要求的培训内容。说明培训的形式（如内部培训、外部培训等），以及如何通过实际操作获得经验。解释重新培训需求的识别方法。简要介绍所保存的培训记录的类型和内容。
描述从事生产工作的人员所需满足的健康要求。
人员卫生 包括服装在内的要求。
3. 厂房与设备
提供一份场地平面图，标明各个生产区域，并为每个生产区域绘制简单的布局图，同时注明其生产规模。对各个区域进行标注并附上名称说明。所有平面图应清晰可读，且需打印在 A4 纸张上。
建筑结构和饰面的类型。请提供关于关键区域的描述，包括加工区和包装区。
关于水系统的简要描述，包括从该系统到主城市供水系统的示意图。
计划描述 预防性维护 程序和记录系统
主要生产和控制实验室设备的简要描述：这些设备的设计考虑了与产品接触部分的材质要求，旨在便于清洁。无需提供具体的设备清单。
设备和生产设施的维护与保养。
描述…… 确认、验证与校准 这些活动包括公司的总体政策，以及用于确认（qualification）、前瞻性验证（prospective validation）和回顾性验证（retrospective validation）的相应方案。
卫生程序：必须提供关于清洁生产区域和设备的书面规范及操作程序。
4. 文件记录
**文件准备、修订与分发**
描述文件管理系统、相关人员的职责、主文件的存储方式、文件编制的指导流程，以及文件控制的程序和保留期限。
任何与产品质量相关的其他文件。请描述其他未在文中提及的可用文件，包括设备规格、一次性用品的规格（如清洁材料）、以及标准操作规程（SOP）。
生产
生产操作的简要描述。利用流程图和图表，说明在现有设施条件下能够进行的操作，并明确关键参数。无需提供技术细节。
关于不合格材料和产品的处理安排。
描述产品的标签、储存要求以及运输条件。 不合格材料的处置与销毁 以及相关产品。
工艺验证政策
提供工艺流程的简要概述。 验证方案.
质量控制
质量控制系统的描述以及质量控制部门的活动。成品放行的相关程序。
合同生产与分析服务
描述该过程的具体实施方式或操作步骤。 符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求 合同受让方的资质将经过评估。
8. 分销、投诉及产品召回
分销的安排和记录系统。
简要描述储存和分销流程，以及仓库内的储存条件。
记录与分发
保留的记录是否能够实现从工厂到客户的完整批次追溯性？这包括销售日期、客户详细信息以及发货的数量？
投诉处理
明确投诉记录、分类及调查的职责；规定报告的编制要求、记录的审查流程以及记录的保存期限。
产品召回
描述……的责任。 产品召回产品回收的流程包括：检索分销数据、通知客户、接收/隔离/检查退回的产品、调查并报告原因，以及报告采取的纠正措施。
9. 自检
自我检查计划的简要描述。
附录
目录
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S.No.
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描述；说明
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批准
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问题详情
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1.0
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**基本信息**
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1.1
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简要信息
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1.2
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经国家主管部门许可的药品制造活动
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1.3
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其他制造活动
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1.4
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生产场所的名称和地址
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1.5
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该工厂生产的产品类型包括：
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1.6
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站点简介
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1.7
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参与生产、质量控制、仓储和分销的员工人数
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1.8
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使用外部科学分析服务
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1.9
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质量管理
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2.0
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人员；员工
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2.1
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组织结构图
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2.2
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关键人员的资质、经验及职责
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2.3
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培训与记录
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2.4
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从事生产工作的人员的健康要求
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2.5
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人员卫生要求，包括着装规范。
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3.0
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前提条件与设备
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3.1
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（用于描述设备或部件）已移出工厂/生产区域
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3.2
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建筑结构和饰面的类型
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3.3
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通风系统简介
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3.4
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**特殊领域**
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3.5
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水系统的简要描述
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3.6
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场所的预防性维护/卫生计划及记录系统
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3.7
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生产和质量控制中的主要设备类型
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3.8
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维护：（对计划中的预防性维护程序及记录系统的描述）。
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3.9
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确认、验证与校准
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3.10
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卫生程序
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4.0
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文件；资料；证明文件
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4.1
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文件的准备、修订和分发
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4.2
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与产品质量相关的其他所有文件。
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5.0
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生产
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5.1
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生产操作的简要描述
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5.2
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原料药的处理；包装材料、散装产品和成品的储存与管理。
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5.3
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不合格物料和产品的处理
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5.4
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工艺验证政策
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6.0
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质量控制
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6.1
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质量控制系统的描述
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6.2
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质量控制部门（QC Department）的职能
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7.0
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合同生产与分析服务
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8.0
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分销、投诉与产品召回
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8.1
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分销安排与记录系统
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8.2
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记录与分发
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9.0
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自我检验系统
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附件一
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药品生产许可证副本
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附录 – II
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组织结构图
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附件三
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厂房布局
· 场地布局图；厂区规划图
· **底层平面图**
· 压力隔离（底层）
· 压力隔离（一楼）
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