1.0 目的
制定泄漏检测仪的操作、校准和维护程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制（Quality Control）区域内的泄漏检测仪。3.0 责任
质量控制人员。4.0 责任追究
部门主管5.0 程序
5.1 原则
5.1.1 该测试系统基于“真空衰减法”（Vacuum Decay Method）。5.1.2 真空衰减法是一种侵入性的、非破坏性的药品包装检测方法，用于确保产品质量合格。
5.1.3 仪器的工作原理如下：
当一个小瓶被放置在仪器指定的位置上并施加真空时，仪器会等待达到最大真空度。一旦达到最大真空度，仪器会保持该真空状态一段时间，在此期间会检测两次真空度的下降情况。仪器会记录第一次和第二次读数所对应的真空保持时间。第一次和第二次读数之间的真空度差值被称为“真空衰减”，其值不应超过在校准时使用合格和不合格小瓶所设定的阈值真空度（DT）。
5.1.4 任何在设定失效时间（DT）之后出现质量下降的试剂瓶均被视为不合格；而任何在设定失效时间范围内的试剂瓶均被视为合格。
5.2 初步检查
5.2.1 检查真空装置中油位的显示情况。5.2.2 管道应正确连接真空装置与机器，并且不能有切口。
5.2.3 确保连接杯子和组件的夹具拧紧到位。同时，确认杯子是干燥的，没有水分。
5.3 机器设置
5.3.1 将真空装置、打印机和泄漏检测仪连接到电源上。5.3.2 启动真空组装设备、打印机和泄漏检测仪的电源。
5.3.3 机器将启动，主菜单会显示以下选项：Achieve（文件夹）、Configuration（包含工具的文件夹）、Process（汽车相关文件夹）、Report（带有放大镜的文件夹）。
5.3.4 通过触摸屏打开档案。
5.3.5 子菜单根据数据库显示内容：密码数据库（Keys）、模型数据库（Foot Scale）、配方数据库（bottle）。
5.3.6 选择模型数据库（足部尺寸）。
5.3.7 使用 ABC 按钮，输入型号 ID（小瓶类型）、第一次真空抽吸时间（秒）、第二次真空抽吸时间（秒）、阈值模型（毫巴）、最低真空度模型（毫巴）、平均真空度模型（毫巴）以及标准真空度（毫巴）。
5.3.8 保存模型。
5.3.9 重复步骤 5.3.7，以输入不同类型小瓶的型号。
5.3.10 选择配方数据库（瓶子符号）。
5.3.11 输入以下信息：配方ID（小瓶类型）、抽真空时间（秒）、第一次读数时间（秒）、第二次读数时间（秒）、阈值模型（毫巴）、最低真空模型（毫巴）。
小瓶规格
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真空时间
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1 由于“st”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业文献中也没有找到其明确的含义或用法。因此，我无法为您提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“st”的具体含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 读取；阅读材料；理解内容
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2 请提供您希望翻译的英文术语或短语，我会为您将其翻译成简化的中文。 读取；阅读材料；理解内容
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阈值；临界值
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最低真空度
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10毫升
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0.2
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2秒
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10秒
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10毫巴（mbar）
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720毫巴（mbar）
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40毫升
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0.2
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2秒
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10秒
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10毫巴（mbar）
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680毫巴（mbar）
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50毫升
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0.22
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2秒
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15秒
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10毫巴（mbar）
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650毫巴（mbar）
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100毫升
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0.3
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10秒
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15秒
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10毫巴（mbar）
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600毫巴（mbar）
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5毫升
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0.2
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2秒
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10秒
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12毫巴（mbar）
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720毫巴（mbar）
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15毫升
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0.2
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2秒
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10秒
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10毫巴（mbar）
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720毫巴（mbar）
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5.3.13 将模型发送到 RT（带有标志的车辆）。
5.3.14 退出配方数据库（退出界面）
5.3.15 通过触摸屏进入“配置”菜单。
5.3.16 输入密码配置（密钥）。
5.3.17 在密码配置页面中填写以下信息：密码有效期（以天为单位）和密码的最小长度（必须为数字）。
5.3.18 密码已启用，通过复选框来表示。
5.3.19 出口密码配置（门）
5.3.20 进入系统配置页面。
5.3.21 在 N ACP 循环中记录数据：3 次；真空 ACP 的持续时间（秒）：1.5 秒；N 型循环次数：5 次；最大 Y 值图显示范围：1000；最小 Y 值图显示范围：0；最大不合格品数量：0。
5.3.22 存储配置文件。
5.3.23 出口配置门。
5.3.24 通过触摸屏进入工艺菜单。
5.3.25 输入运行时间页面（图表）。
5.3.26 进入数据显示页面（记事本）。
5.3.27 按下仪器上的键盘按钮，屏幕上会显示相应的键盘界面。
5.3.28 输入要进行的测试的ID（标准/空白/产品）。
5.3.29 在键盘上按下“ENTER”键。
5.3.30 通过触摸批次（Batch）来进行确认操作。
5.3.31 点击屏幕上的统计生成按钮（饼图符号），以启用数据记录功能。
5.3.32 点击信息图标（对话框中的“I”）以显示与工艺或统计相关的信息。
5.3.33 按下带有红色背景的“重置数据”按钮以确认设置。
5.3.34 会出现一个重置确认的弹窗，需要用户点击“确定”（Okay）来完成操作。
5.3.35 注意：校准后的泄漏检测结果应始终显示为“不合格”（false）。
5.3.36 通过点击打印机图标来打印统计数据。
5.3.37 退出菜单。
5.3.38 将待测试的小瓶放入相应的容器中（标准品容器、空白容器或产品容器）。
5.3.39 按下真空开关（右侧的绿色按钮），以在腔室内产生真空环境。
5.3.40 打开口袋的盖子后，就可以取出小瓶子了。
5.3.41 对所有需要检测的样品，重复执行步骤5.3.38至5.3.40。
5.3.42：通过点击打印机图标来获取打印结果。
5.3.43 通过点击“原始数据”图标（记事本），可以进入原始数据显示页面。
5.3.44 通过点击打印机图标来打印单个小瓶的原始数据。
5.3.45 将打印好的文件剪下，并将其与测试数据表一起附上。
5.3.46 每次使用仪器时，都必须在“仪器使用记录簿”中记录详细的操作信息。
5.3.47 将样品检测详情输入“样品泄漏测试报告”中。
相关： 泄漏测试设备标准操作规程
5.4 校准
5.4.1 泄漏检测仪的校准：5.4.1.1 使用标准样品瓶进行10次测试，以验证仪器是否正常工作；所有测试结果必须100%符合要求。
5.4.1.2 使用频率：在使用当天，首次阅读之前。
5.4.1.3 在“泄漏检测仪校准”部分填写详细信息。
5.5 年度校准
5.5.1 通过使用20个标准样品小瓶进行测试来验证仪器的正常运行情况，这些测试结果必须全部通过（即100%合格）。5.5.2 频率：每年一次。
5.5.3 在“泄漏检测仪校准”部分填写详细信息。
5.6 主要故障（或问题）
5.6.1 MMI（机器人操作界面）、压力传感器或真空泵发生故障。5.6.2 软件变更。
5.6.3 由于停电导致卡片故障。