《良好实验室规范(GLP)第1部分》

Good Laboratory Practices (GLP) Part-1

2012年12月30日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

   方法;方式;工序

Ø  在工作过程中,必须使用/遵守当时规定的正确规范、分析方法和标准操作规程(SOPs)。

   人员;员工

Ø  只有经过培训的人员才能执行这项操作。

   仪器/设备

Ø  必须使用经过校准且符合质量要求的仪器/设备。
Ø  在实验室工作时,务必使用所有规定的个人防护装备(PPE)和呼吸防护装备(RPE)。
Ø  确保所有仪器都处于校准状态。
Ø  分析完成后,如果仪器不再使用,请确保所有开关都已关闭。
Ø  所有 蒸馏 回流操作必须在通风橱内进行,分析人员必须全程监督实验过程。
Ø  在分析开始前和完成后,务必清洁工作台和所有仪器。
Ø  在不使用实验室笔记本、实验记录表或化学试剂时,必须将其放回指定的位置。
Ø  打开化学药品瓶后,需在瓶子上标注打开日期,并确保在标注的日期之前使用该药品。
Ø  在处理危险/有毒化学品时,必须采取所有必要的预防措施。
Ø  进入微生物实验室时,请遵守正确的着装规定。
Ø  请勿进入禁止进入的区域。
Ø  请勿将任何食物或药品带入实验室。

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   稀释液:

Ø  使用适当、已清洁且干燥的计量仪器。
Ø  请对正在使用的玻璃器皿进行标记。
Ø  确保移液器和容量瓶为A级。
Ø  确保移液器的吸头完好无损,没有损坏。
Ø  使用适当的溶剂进行稀释。
Ø  在将移液器插入容量瓶之前,请先擦拭干净移液器。
Ø  请仔细且准确地配制这些稀释液。
Ø  请勿使用受污染的吸管或橡胶球。
Ø  在室温下,补充溶液的体积至所需量。
Ø  请严格按照方法操作,并进行一次交叉核对。

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   称重;称量

Ø  确保天平处于清洁状态,并已进行校准。
Ø  在使用前,请检查天平的精度(即称量准确性)。
Ø  在称重之前,应考虑天平的称重范围和容量。
Ø  在天平稳定后,再称取重量。
Ø  在称量过程中,天平的门以及整个称量室必须确保完全关闭。
Ø  请严格按照标准操作规程(SOP)进行操作。
Ø  请避免泄漏。
Ø  在称重前后,请务必检查清洁度。

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   流动相制备:

Ø  根据规定的程序,使用适当的溶质和溶剂。
Ø  使用前应对溶剂进行脱气处理。
Ø  请尽可能精确地进行称重。
Ø  使用校准过的pH计进行pH值调整,并确保调整后的pH值始终在方法规定的容差范围内。
Ø  pH计需要针对缓冲液的上限和下限pH范围进行校准。
Ø  使用前后,请务必用大量水清洗pH计电极。
Ø  在pH计的日志中,记录pH校准和缓冲液的相应数据。
Ø  请使用合适的量筒来配制流动相。
Ø  使用前需先过滤并脱气。
Ø  准备足够用于分析的流动相。切勿混合不同批次的流动相。

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   列维护(Column care):指对色谱柱(chromatography column)进行清洁、保养和再生等操作,以确保其持续稳定地提供高质量的分离效果。

Ø  请避免对柱子施加任何突然的冲击或振动。
Ø  每当需要让色谱柱处于闲置状态时,务必更换柱端的保护套(ferrules),并固定柱端的封帽,以防止硅胶(silica)干燥。
Ø  将样品储存在制造商推荐的适当溶剂中。
Ø  在规定的地方,必须使用适当的防护栏(或防护装置)。
Ø  根据需要,在相应的列中填写特定的原材料、产品或检测项目。
Ø  在分析前后,使用规定的溶剂清洗色谱柱。
Ø  按照制造商提供的流动方向使用/安装该列。

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   高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography)

Ø  每周使用联轴器(union)而非色谱柱(column),用温水(40°C)冲洗整个系统(包括所有部件)。
Ø  如果通过该色谱柱仍无法达到系统适用性的要求,则应按照制造商提供的说明或色谱柱制备的标准操作规程(SOP)对色谱柱进行再生处理。
Ø  在使用前,用清水冲洗净化密封装置、注射器以及泵的所有进液口。
Ø  每周使用 [水:甲醇(50:50)] 的混合溶液对所有进液口的过滤器进行一次超声处理。
Ø  检查所有接口处的管路/注射器是否有气泡。
Ø  检查阀门是否有沉淀物或堵塞现象。
Ø  每月至少清洁两次所有内联过滤器、滤网和止回阀滤芯。
Ø  在将系统转换到正常模式之前,需依次使用水、甲醇、异丙醇(IPA)或稀释剂进行清洗。
Ø  分析完成后,按照相反的步骤进行操作,转换到反相模式。
Ø  请勿将系统存放在溶剂中。
Ø  在进行系统清洗时,应先从较低流量开始,然后使系统稳定在所需的工作状态。
Ø  分析完成后,将数据备份到指定位置。
Ø  在使用前,请确保系统已经校准完毕。
Ø  在开始之前,请确保所使用的溶剂和进样口均符合相关要求。
Ø  分析完成后,不要让系统在像ACN这样的强溶剂中闲置;应将系统储存在ACN与水的混合溶液中(比例20:80)。
Ø  请避免液体泄漏到系统上。
Ø  “不要互换任何模块或部件。” 在……之中;其中 即使是同一品牌(或型号)的系统,其性能也可能存在差异。 

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另请参阅:


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