温度和湿度是……（The sentence seems incomplete in the original text. Please provide the full context for a more accurate translation.) 稳定性 关于这些药品成分，温度敏感的材料在高温下可能会降解，因此验证存储区域的温度条件非常重要。
在制药企业的冷藏库、培养箱、稳定性试验箱、受控样品室以及原材料储存区，都需要进行验证。这些区域需要连续三天、每天24小时进行监控。
在制药企业的冷藏库、培养箱、稳定性试验箱、受控样品室以及原材料储存区，都需要进行验证。这些区域需要连续三天、每天24小时进行监控。
温度和...的限度 湿度 这些限制应依据制造商的建议来确定，具体取决于要存储在该区域的材料类型。虽然我们可以将限制值设定得更严格，但在这样做时必须有充分的理由支持。
温度和湿度的测量必须准确。温度的误差不应超过±0.2°C，湿度的误差不应超过±3%。可以使用热电偶或数据记录仪来监测该区域。如果使用任何软件来收集数据，那么该软件必须经过验证，并且必须符合21 CFR Part 11的指导原则。
在温度和湿度监测中使用的传感器数量，对于制药行业的专业人士来说是一个令人困惑的问题，因为大多数监管指南并没有明确规定应该使用多少个传感器。根据美国药典（USP）的要求，应当使用适当数量的温度计或其他温度记录仪器来进行温度监测。
但国际制药工程协会（ISPE）建议，在面积小于2平方米的区域使用9个传感器。3 按体积计算，这些传感器应该放置在所有角落，以及中心位置。如果该区域的体积在2立方米之间……3 达到20微米3应使用15个传感器进行映射。其中9个传感器的布置应采用9传感器配置，其余传感器需放置在地板中央、天花板以及四面墙的边缘。
如果该区域面积大于20平方米。3根据该区域的重要性，应使用额外的传感器。传感器与墙壁之间应保持一定的距离。在开始映射之前，所有传感器都必须进行校准，并且其校准结果必须能够追溯到美国国家标准与技术研究院（NIST）。
在任何符合 GMP 标准的储存设施中，每年应在一年中最冷和最热的日子里各进行一次温度监测。当发现温度异常热点时，应立即进行专项温度监测，并在此之后定期进行常规温度监测。