美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药工厂的工作文化

获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药工厂不仅仅是一个通过了检查的制造场所；它是一个将质量、合规性和安全性融入日常运营中的机构。与那些仅依赖经过验证的系统、设备和高科技设施的工厂不同，这样的工厂能够生产出缺陷率极低的优质产品。
高度合规的制药设施与那些因不合规而面临诸多问题的制药设施之间的区别在于…… GMP要求 在检查过程中，员工对质量和合规性的态度显而易见。在成功获得 USFDA 批准的工厂中，GMP 并不是组织的额外负担，而是组织各级日常决策的一个不可或缺的一部分。

员工们明白，他们的每一个行为都可能影响到全球患者所使用的药物的安全性和有效性。这种意识营造了一种文化：在面对检查时，他们不会因为担心合规问题而产生恐惧，反而会致力于提供高质量的产品。

什么定义了强大的质量文化？

制药企业经常提到“质量文化”，却很少真正去思考这个术语的真正含义。
当一个组织的员工即使在面临产品生产和运营障碍的压力下，也能持续做出支持产品质量保护和患者安全的决策时，就意味着该组织拥有强大的质量文化。这种强大质量文化的核心要素包括：

• 责任与问责制
• 程序纪律；操作规范
• 沟通中的开放性
• 数据完整性的意识
• 持续改进的愿望
• 管理层对质量的承诺

质量文化 在一个获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的设施中，合规性保障并不仅仅局限于质量保证部门（Quality Assurance Department）。生产部门、工程技术人员、仓储人员、实验室操作人员以及高级管理层都在确保遵守与质量相关的法规和指南方面发挥着重要作用。

合规性优先于生产。

在高度合规的环境中工作所获得的一个重要经验是：生产计划（或进度）绝不能凌驾于其他要求之上（即生产安排不能优先于质量、安全或法规遵从性等）。 GMP违规行为.

许多制药行业的生产设施面临着加快生产速度、提高产量以及缩短制剂放行时间的压力。然而，在这些设施中，员工仍被培训要优先考虑产品质量，而非单纯追求产量。以下是一些例子：

• 一旦出现严重的偏差，生产将立即停止。
• 设备在未确定其校准状态之前，不得投入使用。
• 只有在完成整个批次的审核后，制剂才会被批准放行。
• 在做出处置决定之前，必须完成相关调查。

虽然采用这种方法有时会导致生产延误，但它能确保产品符合监管要求并保持产品质量。

文档文化

在美国，FDA批准的设施文档实践体现了企业的文化氛围，因为员工被要求以准确、清晰且及时的方式记录自己的工作内容。一些常见的要求包括：

• 任务完成后，应立即记录相关信息。
• 避免使用追溯性记录（即事后补充的记录或数据）。
• 按照已批准的程序来修正文件内容。
• 确保所有文件记录都完整无误。
• 能够追溯所有发生的活动。

根据我的经验，那些拥有强大文档管理文化的设施往往缺乏……（The facilities with strong documentation cultures often lack……） 数据完整性问题 因为员工们深知保持良好记录的重要性。

具有良好文档管理文化的机构通常遵循的基本理念是：
“如果你没有参与其中，那么这件事就根本不会发生。”

数据完整性是每位员工的日常职责。

目前，FDA的检验趋势越来越重视制造工厂生成的数据完整性。

任何在获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的生产场所工作的人员都必须了解相关法规和标准。 ALCOA原则 这些规定适用于他们创建的所有数据。

• 可归因的；应负责的
• 可读的；清晰的
• 同时；同时发生
• 当然可以！请提供您需要翻译的英文术语或短语。
• 准确的；精确的

除了上述原则之外，许多组织现在还强调以下原则：

• 完成；结束
• 一致的；连续的；始终如一的
• 持久的；长久的；经得起时间考验的
• 有货；可提供

数据完整性不仅应应用于实验室操作，还应成为所有生产记录、维护文档、验证活动、环境监测记录以及计算机化系统的一部分。

所有员工都应接受培训，以便能够识别并报告任何可能危及上述活动中生成的数据完整性的行为。

培训永无止境。

成功的制药公司的特点是对员工教育和培训持续投入。通常提供的培训项目包括：

• GMP标准
• 数据完整性
• 标准操作规程（SOP）审查
• 质量风险管理
• 安全法规
• 法规要求；监管期望

在领先的制药企业中，培训不仅仅被视为对法规的遵守，更被视为一种培养员工能力和提升运营效率的手段。许多获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药企业为员工提供了以下类型的培训：

• 年度药品生产质量管理规范更新
• 为迎接检查而举办的培训研讨会
• 实践面试
• 评估技术能力
• 进行实际操作演示

这种持续发展的氛围增强了员工的信心，并有助于确保员工始终保持积极的状态。 已准备好接受检查.

每日检查准备就绪

成熟与不成熟的生产设施之间的区别在于它们对检验的管理方式。那些合规文化薄弱的设施往往只有在检验到来时才会开始认真准备。而获得 FDA 认证的设施则有所不同——员工始终处于随时准备接受检验的状态。当这种合规文化真正根植于企业中时，检验工作就能更加顺畅地进行。

• 文件记录将保持最新状态。
• 日志记录将得到妥善保管和维护。
• 各项程序将始终得到严格遵守。
• 需要时，相关记录将可供查阅。
• 调查将迅速完成。

在这种文化氛围下，与检验时间相关的紧张情绪会减少，因为整个过程中都保持着较高的标准化和透明度。 法规遵从性 与临时性的合规水平相比。

问题的公开报告

当企业拥有积极的合规文化时，员工可以毫无顾虑地报告任何问题，不用担心会带来负面后果。员工被鼓励报告以下情况：

• 偏离既定程序
• 设备故障或失效
• 文件中的错误
• 生产过程中的异常情况
• 数据不一致；数据差异

根据我的经验，那些在报告问题上存在严格文化限制的组织，会因为允许问题被隐瞒而不被及时发现，直到问题变得非常严重，从而引发更大的合规性问题。

美国食品药品监督管理局（USFDA）的工作人员通常对那些能够透明地披露所遇到问题的公司持有更积极的看法，相比之下，那些对问题报告持保留态度的公司则不太受青睐。

跨职能团队合作

多个部门之间的协作对制药生产至关重要。涉及的关键职能部门包括：

• 生产
• 质量保证
• 质量控制
• 工程；工程技术；工程设计
• 仓储
• 验证
• 法规事务

在运作良好的设施中，各部门会协同合作解决问题，而不是互相指责谁之前犯了错。当出现异常情况时，团队会集中精力解决以下问题：

• 确定偏差的原因
• 评估该产品（或其缺失）对患者健康的影响。
• 制定、实施并记录纠正与预防措施（CAPA）计划
• 采取措施防止类似异常再次发生。

职能部门之间的协作显著提升了运营效率。

管理层在合规文化建设中的作用

管理层的行动在塑造制造设施的文化中起着重要作用。员工通常会首先根据他们观察到的管理层的行动来行事。例如，大多数员工会模仿管理层的行为，而不是仅仅听从管理层的口头指示。那些拥有强大合规文化的设施，其管理层通常具备以下特点：

• 鼓励基于质量的决策制定。
• 提供培训机会。
• 确保有足够的人员和资源配备。
• 与员工保持透明沟通。
• 鼓励持续改进。

我注意到，与其他生产设施相比，那些有高层管理人员积极参与管理的设施在遵守药品生产质量管理规范（GMP）方面表现得更好。

责任与问责制

在美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的生产工厂中，工作人员有责任对其所从事的工作负责。“责任”（Ownership）被定义为：

• 严格按照所有程序操作。
• 验证已完成的工作的准确性。
• 及时报告任何问题。
• 准确完成所需的文件编制工作。
• 协助进行调查。

当员工因自己的行为而需要承担责任时，这会促使他们更加准确、一致地完成工作，从而增强对工作质量的信任。如果没有建立这种责任机制，所有制定出来的程序和规定都将变得毫无意义。

持续改进的心态

合规性是一个持续的过程。成功的制药公司始终在寻找改进自身合规性的方法：

• 程序；规程；步骤
• 系统
• 文件；资料；证明文件
• 培训计划
• 质量指标

持续改进计划的实施可以包括：

• 实施 纠正与预防措施（CAPA） 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）
• 精益制造项目
• 数字化转型
• 旨在降低风险的活动
• 工艺优化

持续改进的设施更有可能适应不断变化的监管要求。

FDA检查期间的行为表现

在FDA的监督检查中，员工的行为通常能反映整个公司的文化。一般来说，那些在FDA批准的生产设施工作的员工都接受了相应的培训，这些培训有助于他们遵守相关规范和标准。

1. 诚实地回答所有问题。
2. 保持专业素养。
3. 避免做出假设或猜测。
4. 提供准确且真实的信息。
5. 根据需要参考相关资料或向上级汇报问题。

在检查过程中评估系统和记录保存情况时，检查员还会考察员工对GMP原则的掌握程度以及他们在实际工作中的执行情况。

知识渊博且自信的员工能让公司显得比那些员工素质较低的竞争对手更加成熟。

技术和现代工作文化

该公司向数字化转型的转变是制药行业工作场所中的一项重大变革。在美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的生产设施中，数字化之后实施的新技术包括：

• 电子批生产记录
• 制造执行系统（Manufacturing Execution Systems）
• 实验室信息管理系统
• 电子质量管理系统

这些新技术实施了：

• 可追溯性
• 效率
• 合规性监督
• 数据完整性

尽管已经采用了这些新技术来确保所有上述要求的落实，但在员工中培养一种质量文化仍然至关重要。因此，必须确保所有员工都接受过相关培训，了解如何按照规定的标准来开展工作。 药品生产质量管理规范（GMP） 遵守相关法规至关重要。

维持文化（即企业或组织内的价值观、行为规范等）时常见的挑战

每个组织，即使符合相关标准（如GMP），在维护组织文化方面也会遇到一些障碍。一些常见的问题包括：

• 推动生产进程；加快生产速度
• 员工流动率
• 组织的快速且持续增长
• 并购活动
• 资源不足

一个组织的合规文化需要领导层和员工的持续关注与参与。

那些不重视文化差异的组织将会不断遇到各种问题，比如生产过程中的偏差（excursions）、文件记录错误以及检查中发现的问题。

符合 FDA 要求的制药设施中员工的特征

在美国FDA批准的设施中取得成功的员工通常具备以下这些特质：

• 注重细节
• 严格遵守各项操作规程。
• 注重质量
• 持续学习的愿望
• 诚信/诚实
• 责任；问责制
• 团队合作

这些特性中的每一个都有助于实现长期的合规性成功。

建立强大工作文化的最佳实践

以下指南概述了建立强大合规文化的实践方法。通过评估以下最佳实践，可以提升组织的合规文化：

• 各级人员对质量的责任与担当
• 报告的透明度
• 持续培训
• 例行模拟检查
• 对合规行为的认可
• 管理层参与
• 定期对质量文化进行评估与测量

培养一种强大的企业文化需要时间和努力。

一家获得美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的制药工厂的文化，远不止于简单地遵守书面程序和法律法规；这是整个组织中每个人的共同承诺——致力于提供高质量的产品，确保产品的安全性，准确报告检测结果，并确保公司使用的系统（如生产设施）能够高效运行。

根据我的经验，那些真正将质量理念融入日常运营中的美国食品药品监督管理局（USFDA）认证设施，才是最优秀的。这些企业并不只是将质量视为法律要求的义务，而是将其视为企业文化的核心部分。在那些注重责任追究、透明度与诚信的企业中，由于持续改进以及随时准备接受监管检查的态度，客户能够享受到高质量的服务和产品。这样的企业通过营造持续合规的环境，既满足了监管要求，也提升了自身的业务绩效。

法规参考文献

FDA数据完整性与药品GMP合规性 https://www.fda.gov/media/119267/download
2. ICH Q10《药品质量体系》 https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf
3. 欧盟药品生产质量管理规范指南第4卷 - https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范指南 https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/gmp