印度制药 GMP指南 这些规定均包含在《1940年药品与化妆品法》中。针对药品的具体管理规则被详细列出，而相关附表则用于确保各药品生产企业能够遵守这些规定。
卫生与家庭福利部（卫生部）会不时更新相关法规。在印度，为国内市场生产制剂的制药企业必须遵守《药品与化妆品法》。
它包含了从第1条到第168条的168条规则，以及从A附表到Y附表的25个附表。
以下是相关的时间表：
A类计划：表格和申请文件
B类费用：由中央药品实验室或省级药品实验室进行的检测或分析费用
**C类计划：生物制品和特殊产品**
**计划C(1)：其他特殊产品**
**D类药品：豁免的范围和条件**
**D(I)类资料：** 制造商或其授权代理人在提交注册证书申请时必须提交的相关信息和承诺。每份申请都需按照表格40的要求正确填写格式。其中包含的机密详细信息可以通过计算机软盘提供。
**D(II) 附表**：制造商或其授权代理人在为进口到印度的散装药品/制剂/特殊产品提交注册申请时需要提供的信息。该表格必须填写完整，其中包含的详细信息属于机密性质，可以通过计算机软盘进行传输。
**Schedule E: Omitted**
E(1)附表：阿育吠陀医学（包括悉达医学）和尤纳尼医学体系中列出的有毒物质清单
**附录F：**
卫生与家庭福利部（卫生部）会不时更新相关法规。在印度，为国内市场生产制剂的制药企业必须遵守《药品与化妆品法》。
它包含了从第1条到第168条的168条规则，以及从A附表到Y附表的25个附表。
以下是相关的时间表：
A类计划：表格和申请文件
B类费用：由中央药品实验室或省级药品实验室进行的检测或分析费用
**C类计划：生物制品和特殊产品**
**计划C(1)：其他特殊产品**
**D类药品：豁免的范围和条件**
**D(I)类资料：** 制造商或其授权代理人在提交注册证书申请时必须提交的相关信息和承诺。每份申请都需按照表格40的要求正确填写格式。其中包含的机密详细信息可以通过计算机软盘提供。
**D(II) 附表**：制造商或其授权代理人在为进口到印度的散装药品/制剂/特殊产品提交注册申请时需要提供的信息。该表格必须填写完整，其中包含的详细信息属于机密性质，可以通过计算机软盘进行传输。**Schedule E: Omitted**
E(1)附表：阿育吠陀医学（包括悉达医学）和尤纳尼医学体系中列出的有毒物质清单
**附录F：**
第一部分至第十二-A部分：省略
第 XII-B 部分：血液银行的功能运作要求以及血液成分的制备要求
(I) 血库/血液成分
（II）献血活动现场
（III）血库对全血中各血液成分的分离与处理
第 XII-C 部分：
（I）血液制品的生产要求
（II）从散装成品制造血液制品的要求
第 XIII 部分：通用条款
**附表F(I)**
第一部分：疫苗
(A) 适用于细菌疫苗生产的条款
（B）适用于病毒疫苗生产的条款
第二部分：抗血清
适用于所有来自活体动物的血清生产的条款
第二部分：诊断抗原
适用于诊断试剂（细菌来源）的制造和标准化的规定
第四部分：通用要求
F(II)类计划：外科敷料的标准
F(III)计划：脐带带子的标准
FF计划：眼科制剂的标准
G计划；G类项目
H类计划： 处方药 药品
**Schedule I: Omitted**
J类：指药物并不旨在预防或治疗的疾病或病症（无论其名称如何）。
**计划L1：** 良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP）
**M类计划** 药品生产质量管理规范（GMP） 以及药品生产场所、厂房和设备的相关要求。
第一部分：厂房和物料的药品生产质量管理规范。
第一部分-A：无菌产品、注射剂（小容量注射液和大容量注射液）制造的具体要求 无菌眼科制剂.
第一部分-B：制剂生产的特定要求 口服固体剂型 （片剂和胶囊）
第一部分-C：具体要求 口服液体的生产 糖浆、酏剂、乳剂和悬浮液。
第一部分-D：外用制剂（如乳霜、软膏、糊剂、乳液、洗剂、粉剂等）的具体制造要求
第一部分至第五部分：定量吸入器（MDI）的具体制造要求
第一部分至第五部分：生产原料药（散装药品）所需的场所、厂房及材料的具体要求。
第二部分：厂房和设备的要求。
**M-I计划：1. 制造顺势疗法制剂所需的厂房要求。**
2. 工厂和设备的要求。
M-II类计划：化妆品生产工厂场所的要求。
M-III类计划：医疗器械生产场所的要求。
第一部分-B：制剂生产的特定要求 口服固体剂型 （片剂和胶囊）
第一部分-C：口服液体制剂（糖浆、酏剂、乳剂和悬浮剂）的具体制造要求。
第一部分-D：外用制剂（如乳膏、软膏、糊剂、乳液、洗剂、粉剂等）的具体制造要求
第一部分至第五部分：定量吸入器（MDI）的具体制造要求
第一部分至第五部分：生产原料药（散装药品）所需的场所、厂房及材料的具体要求。
第二部分：厂房和设备的要求。
N类清单：药房高效运营所需的基本设备清单
**Schedule O: 标准** 消毒剂 液体；流体
P类药品：药品的有效期
P1计划：药品的包装规格
Q类清单：根据印度标准局（Bureau of Indian Standards）修订的IS: 4707（第一部分）-1988规定，允许在化妆品和肥皂中使用的染料、色素和颜色的列表。
R类标准：适用于一次性使用的橡胶乳胶避孕套及其他机械避孕产品的标准
**S计划：化妆品标准。**
T计划：针对阿育吠陀医学、悉达医学以及所有乌纳尼医学制剂的药品生产质量管理规范（GMP）。
II – 原材料记录。
III – 须记录在分析记录中的具体内容。
**Schedule U(I)**：I – 详细信息需记录在制造记录中。
II – 原材料记录。
第五类：专利药或专有药品的标准。
**Schedule W: Omitted**
X计划；X阶段
Y计划：关于进口和/或制造用于销售的新药以及开展临床试验的许可要求和指南。
点击此处阅读： 《1940年药品和化妆品法》
第 XII-B 部分：血液银行的功能运作要求以及血液成分的制备要求
(I) 血库/血液成分
（II）献血活动现场
（III）血库对全血中各血液成分的分离与处理
第 XII-C 部分：
（I）血液制品的生产要求
（II）从散装成品制造血液制品的要求
第 XIII 部分：通用条款
**附表F(I)**
第一部分：疫苗
(A) 适用于细菌疫苗生产的条款
（B）适用于病毒疫苗生产的条款
第二部分：抗血清
适用于所有来自活体动物的血清生产的条款
第二部分：诊断抗原
适用于诊断试剂（细菌来源）的制造和标准化的规定
第四部分：通用要求
F(II)类计划：外科敷料的标准
F(III)计划：脐带带子的标准
FF计划：眼科制剂的标准
G计划；G类项目
H类计划： 处方药 药品
**Schedule I: Omitted**
J类：指药物并不旨在预防或治疗的疾病或病症（无论其名称如何）。
**计划L1：** 良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP）
**M类计划** 药品生产质量管理规范（GMP） 以及药品生产场所、厂房和设备的相关要求。
第一部分：厂房和物料的药品生产质量管理规范。
第一部分-A：无菌产品、注射剂（小容量注射液和大容量注射液）制造的具体要求 无菌眼科制剂.
第一部分-B：制剂生产的特定要求 口服固体剂型 （片剂和胶囊）
第一部分-C：具体要求 口服液体的生产 糖浆、酏剂、乳剂和悬浮液。
第一部分-D：外用制剂（如乳霜、软膏、糊剂、乳液、洗剂、粉剂等）的具体制造要求
第一部分至第五部分：定量吸入器（MDI）的具体制造要求
第一部分至第五部分：生产原料药（散装药品）所需的场所、厂房及材料的具体要求。
第二部分：厂房和设备的要求。
**M-I计划：1. 制造顺势疗法制剂所需的厂房要求。**
2. 工厂和设备的要求。
M-II类计划：化妆品生产工厂场所的要求。
M-III类计划：医疗器械生产场所的要求。
第一部分-B：制剂生产的特定要求 口服固体剂型 （片剂和胶囊）
第一部分-C：口服液体制剂（糖浆、酏剂、乳剂和悬浮剂）的具体制造要求。
第一部分-D：外用制剂（如乳膏、软膏、糊剂、乳液、洗剂、粉剂等）的具体制造要求
第一部分至第五部分：定量吸入器（MDI）的具体制造要求
第一部分至第五部分：生产原料药（散装药品）所需的场所、厂房及材料的具体要求。
第二部分：厂房和设备的要求。
N类清单：药房高效运营所需的基本设备清单
**Schedule O: 标准** 消毒剂 液体；流体
P类药品：药品的有效期
P1计划：药品的包装规格
Q类清单：根据印度标准局（Bureau of Indian Standards）修订的IS: 4707（第一部分）-1988规定，允许在化妆品和肥皂中使用的染料、色素和颜色的列表。
R类标准：适用于一次性使用的橡胶乳胶避孕套及其他机械避孕产品的标准
**S计划：化妆品标准。**
T计划：针对阿育吠陀医学、悉达医学以及所有乌纳尼医学制剂的药品生产质量管理规范（GMP）。
II – 原材料记录。
III – 须记录在分析记录中的具体内容。
**Schedule U(I)**：I – 详细信息需记录在制造记录中。
II – 原材料记录。
第五类：专利药或专有药品的标准。
**Schedule W: Omitted**
X计划；X阶段
Y计划：关于进口和/或制造用于销售的新药以及开展临床试验的许可要求和指南。
点击此处阅读： 《1940年药品和化妆品法》