1.0 目标
提供HPLC和GC仪器软件验证的程序。2.0 范围
该程序适用于制造设施中使用的 HPLC（高效液相色谱）和 GC（气相色谱）仪器的软件。3.0 责任
3.1 来自分析研究部门的执行人员/指定人员或支持工程师：负责执行软件验证工作。3.2 来自分析研究部门的执行人员/指定人员：负责制定软件验证方案（Software Validation Protocol）和软件验证报告（Software Validation Report）。
3.3 来自分析研究部门的经理/指定人员：负责审核软件验证方案（Software Validation Protocol）和软件验证报告（Software Validation Report）。
4.0 责任制
4.1 质量保证部门的经理或指定人员：负责审核软件验证方案（Software Validation Protocol）和软件验证报告（Software Validation Report）。4.2 分析研究部门负责人和质量保证部门负责人：负责批准软件验证方案（Software Validation Protocol）和软件验证报告（Software Validation Report）。
5.0 程序
5.1 来自分析研究部门的指定人员应在执行软件验证之前准备软件验证方案。5.2 该方案应由分析研究部门的指定上级人员、支持工程师以及质量保证部门的指定人员共同审核。最终，该方案必须获得分析研究部门负责人和质量保证部门负责人的批准。
5.3 软件验证应按照软件验证方案进行。在进行软件验证时，需要检查以下参数：
5.4 计算机硬件检查
检查计算机硬件，包括CPU、连接线、粉末供应装置、电源开关等。5.5 操作系统配置
在这次系统检查中，需要核实系统的实际配置是否符合最低要求，例如操作系统、处理器、硬盘内存、随机存取存储器（RAM）等。5.6 工作站配置
5.6.1 在本次检查中，核实实际工作站配置是否与推荐的电脑配置一致。5.6.2 记录仪器详细信息，包括仪器名称、型号、序列号、软件版本、仪器编号（ID）等。
5.7 软件验证检查
在验证软件的过程中，需要检查以下内容：5.7.1 操作系统的检查应按照以下检查点进行：
- 计算机启动检查
- 日期和时间检查
- 硬盘检查
- 打印驱动器检查
- 网络连接测试
- 软件版本检查
- 程序变更检查
5.7.2 与访问控制、密码策略和审计追踪相关的工作站软件验证应按照以下检查点进行：
- 用户身份验证与访问控制检查
- 密码日志管理功能检查
- 密码字符长度检查
- 登录失败检测
- 用户锁定功能检查
- 登录日志检查失败
- 用户访问权限检查
- 密码过期提醒测试
- 软件录入尝试选项、可用性以及交叉核对功能。
- 密码过期状态检查
- 系统政策功能检查
- 审计追踪检查
- 方法准备检查
- 方法编辑/删除控制检查
- 操作确认（Operation Qualification Check）
- 分析后处理流程 / 重新处理检查（包括数据整合、报告编制等）。
5.8 软件验证报告应按照验证方案的要求编制。所有观察结果都应记录在报告中。相关的数据和打印输出文件也必须妥善保存。
5.9 所有缺陷都应记录在报告中。
5.10 所采取的所有纠正措施都应记录在报告中。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 CPU：中央处理单元