《进入和离开悬浮液生产区域的操作规程》

1.0 目的： 

本文件规定了进入和离开悬浮液生产及灌装封口区域的操作程序。

2.0 范围： 

适用的悬浮剂生产区域及最终填充（FFS）区域。

3.0 责任： 

在“制粒、填充、密封”（Form Fill Seal）部门工作的人员。

4.0 责任制：

部门负责人

5.0 程序：

5.1 进入程序：

5.1.1 按下绿色的“Door Release”按钮，以解除更衣室门开启的联锁装置。
5.1.2 进入更衣室I，脱掉工厂提供的工作服和鞋类，并将其存放在指定的储物柜中。
5.1.3 用 Sterillinium 擦拭手掌。
5.1.4 按下绿色的“Door Release”按钮，以解除更衣室II门开启的联锁装置。
5.1.5 用肘部推开第二个更衣室的门进入更衣室II，确保湿手不会造成污染。
5.1.6 从储存在更衣室内的手套箱中取出一副无菌手套。戴上手套后，将手套包装丢弃到指定的垃圾桶中。
5.2.1 用肘部推开门，进入更衣室I。
5.1.6.1 拿起一袋…… 灭菌服装 从更衣室出来后，请按照以下方式穿戴衣物。
5.1.6.2 打开包装袋，取出无菌服装，然后将空袋挂在服装存放区提供的挂钩上。
5.1.6.3 打开无菌手术服的拉链，然后将袖子的两端固定在衣服的腰部。
5.1.6.4 收集连体工作服的材料，尽量缩短工作服的长度，同时确保腿部能够顺利穿过裤腿开口。
5.1.6.5 将每只脚分别放入连体工作服的裤腿中，然后随着工作服被拉向身体而松开裤料。
5.1.6.6 当两条腿都穿进工作服后，小心地将每只手臂放入袖子中，然后拉上工作服的上半部分。
5.1.6.7 穿上防护服后，要迅速戴上头罩并系紧鼻罩。将头罩的下部拉入防护服的领口内。
5.1.6.8 完全拉上连体工作服的拉链。如果有的话，固定袖口的调节装置，并将袖子塞入手套内。
5.1.6.9 系紧靴子和腰带的固定带。然后按下绿色的“Door Release”按钮，以解除更衣室III门锁定的状态，从而打开门。
5.1.8 用 Sterillium 消毒戴手套的手，然后用手肘推开门进入更衣室 III。
5.1.8 取出第二副无粉无菌手套，并戴上之前戴的手套。需要注意不要用手污染手套的外部。使用提供的废纸篓将手套包装丢弃。
5.2.1 用肘部推开门，进入更衣室I。
5.1.9 按下绿色的“Door Release”按钮，以解除无菌区域门开启的联锁装置。
5.1.10 用...擦拭手套。 消毒液 通过用肘部推开门，进入无菌区域的无菌室。