使用生物指示剂验证高压灭菌器灭菌效率的标准操作规程

1.0 目标

用于描述使用生物指示剂验证高压灭菌器灭菌效率的程序。

2.0 范围

这适用于使用生物指示剂来验证高压灭菌器的灭菌效率。

3.0 责任

微生物学家 - 质量控制部门

4.0 责任制

质量控制经理。

5.0 程序

5.1 频率：每月一次
5.2 微生物 – 好热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus）
5.3 对即将用于……的某批次的枯草芽孢杆菌孢子条进行初次计数。 验证目的.

5.4 高压灭菌器验证

5.4.1 将常规配件和玻璃器皿装入高压灭菌器的腔室中。
5.4.2 取三条试纸，标明其位置，然后按照以下步骤放入高压灭菌器中。
5.4.3 将一条试纸放在高压灭菌柜腔室的内部，一条试纸放在中间位置，另一条试纸放在靠近柜门的外部。
5.4.4 保留一条试纸未暴露状态，以进行+ve控制。
5.4.5 在121ºC和15磅的压力下运行高压灭菌器20分钟/按照验证的时间要求进行操作。
5.4.6 标记预培养的无菌物品。 SCDM （大豆酪蛋白消化培养基）试管（20毫升），标注有编号、日期等信息，将试纸条无菌转移至相应的标记好的SCDM试管中。
5.4.7 将一个未暴露的样品转移至+ve控制区域进行检测。
5.4.8 保留一个未接种微生物的SCDM管作为对照。
5.4.9 将所有试管在55ºC至60ºC的温度下孵育7天。
5.4.10 在含有试纸条的SCDM试管中，每天观察7天，以检测是否有浑浊现象或微生物生长。
5.4.11 阳性对照应在72小时内显示生长（即微生物应开始繁殖）。

5.5 解释

5.5.1 如果在任何一根装有高压灭菌条的SCDM试管中均未观察到菌落生长，则该测试结果符合要求。
5.5.2 如果在任何一只SCDM培养管中观察到菌落生长，应鉴定该菌落为嗜热脂肪芽孢杆菌（B. stearothermophilus）。 革兰氏染色同时将其与+ve对照进行比较。如果出现不合格情况，需调查验证过程中的不合规之处，并重新进行整个流程。
5.5.3 通知质量控制（QC）经理/工程部门。 纠正与预防措施（CAPA）.

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 SCDM - 大豆酪蛋白消化培养基

地点；位置	在55-60°C的温度下观察到嗜热脂肪芽孢杆菌的生长（阳性结果）/未观察到生长（阴性结果）。							备注；说明；附言
1
2
3
日期
由……观察到