验证是药品质量保证的核心内容之一。它通过书面证据证明生产设施、公用系统、设备、工艺流程、清洁程序、分析方法以及计算机化系统均能按既定要求正常运行。验证政策规定了企业内部应如何管理验证工作，而验证报告则针对特定的系统编制。
拥有完善验证政策的企业在处理验证任务时效率更高，且在合规检查中遇到的问题也更少。此类验证政策能够确保各部门之间的工作一致性，并在制定验证相关决策时充分考虑科学依据。
验证政策本身并不规定具体的验证程序，而是明确验证活动的相关要求与责任分工。
该验证政策涵盖了所有为符合药品生产质量管理规范（GMP）要求而必须进行验证的工艺。验证政策不应与标准操作规程（SOP）相混淆。 验证总体计划（VMP）标准操作规程（SOP）详细规定了各项具体操作，而验证管理计划（VMP）则对整体验证项目进行概述。相比之下，验证政策则为组织内的验证工作提供总体指导原则。
相关限制应当与工厂生产的产品、所采用的制造工艺以及法规要求相一致。
另一方面，验证总体计划阐述了如何在该生产场所落实政策中规定的各项原则，包括确定哪些系统需要进行验证、何时进行、由谁负责执行验证、需要哪些文件、以及整个流程的完成速度等。
换言之，虽然该政策体现了公司的理念，但VMP则说明了这些理念将如何在生产现场得以落实。
其中部分内容如下：
常见观察结果包括：
https://www.fda.gov/media/71021/download
2. ICH Q9(R1)：质量风险管理
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%28R1%29_Guideline.pdf 《ICH Q9（R1）指导原则》
3. ICH Q10：药品质量体系
https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf → ICH Q10 指南
验证政策本身并不规定具体的验证程序，而是明确验证活动的相关要求与责任分工。
什么是验证政策？
简而言之，验证政策是一份重要的文件，用于阐述企业对验证工作的理念与承诺。该政策涵盖了某项活动验证的整个流程，以及如何规划、实施、报告、审查、批准和控制这些验证活动，以确保符合相关要求。 药品生产质量管理规范（GMP）.该验证政策涵盖了所有为符合药品生产质量管理规范（GMP）要求而必须进行验证的工艺。验证政策不应与标准操作规程（SOP）相混淆。 验证总体计划（VMP）标准操作规程（SOP）详细规定了各项具体操作，而验证管理计划（VMP）则对整体验证项目进行概述。相比之下，验证政策则为组织内的验证工作提供总体指导原则。
验证政策的目标
验证政策需通过确保整个组织内开展一致、基于风险且符合科学原则的验证工作，为药品质量体系提供支撑。制定验证政策的主要目的在于：- 在整个组织内制定统一的验证政策
- 为符合相关法规要求
- 明确各方的职责与权限
- 推动全生命周期验证的开展
- 为助力质量风险管理
验证政策适用范围
该政策必须明确哪些系统需要接受验证或确认。通常包括：相关限制应当与工厂生产的产品、所采用的制造工艺以及法规要求相一致。
验证政策的核心要素
尽管不同机构制定的验证政策表述形式可能存在差异，但为确保其有效性，该政策必须包含若干关键要素。验证理念
验证政策应规定，需遵循科学原则，采用全生命周期/系统化方法来实施各项验证措施。 质量风险管理原则 这些因素能够确保各工艺的稳定运行。2. 职责与分工
该政策应明确各关键部门的职责与任务，例如：- 质量保证部
- 验证
- 生产
- 工程学
- 质量控制部
- 信息技术（指计算机化系统）
3. 基于风险的验证
验证工作应依据各项措施对产品质量与患者安全的重要性程度来实施。与低风险系统相比，高风险系统通常需要更为严格的验证流程。4. 文件要求
该政策还指出，有必要通过有效的方案与报告对验证流程进行记录。 偏差记录 以及其他必要的支持性文件。完善的文件记录对于在检查中证明合规性至关重要。5. 变更控制
此外，该政策规定，任何可能影响已通过验证的工艺的变更都必须经过风险评估。 变更控制程序是否需要进一步进行确认与再验证，取决于该变更所带来的影响程度。6. 定期审查
最终，需对已通过验证的系统定期进行确认，以确保其始终在规定的范围内正常运行。验证政策与验证总体计划之间的关系
尽管《验证政策》与《验证总体计划（VMP）》相关，但二者具有不同的用途。《验证政策》明确了用于开展验证的原则与规则。另一方面，验证总体计划阐述了如何在该生产场所落实政策中规定的各项原则，包括确定哪些系统需要进行验证、何时进行、由谁负责执行验证、需要哪些文件、以及整个流程的完成速度等。
换言之，虽然该政策体现了公司的理念，但VMP则说明了这些理念将如何在生产现场得以落实。
明确的验证政策所带来的益处
完善的验证政策能带来诸多管理与合规方面的益处。其中部分内容如下：
- 各部门验证工作的标准化
- 对药品生产质量管理规范（GMP）要求的合规性得到提升
- 部门间团队协作效率的提升
- 验证操作之间的差异逐步减少
- 改进后的变更控制体系
- 提升检查应对能力
- 更完善的制剂全生命周期管理
- 对产品质量的信心
审计中常见的薄弱环节
频繁的核查有时会发现与验证管理相关的问题。常见观察结果包括：
- 无验证相关政策
- 过时的政策
- 职责界定不清
- 与变更控制的衔接不足
- 无生命周期验证相关原则
- 不良的文件管控
- 与相关政策不一致的验证活动
成功实施验证政策的最佳实践
为制定有效的验证政策，制药企业应当遵循以下最佳实践：- 需确保该政策符合现行的药品生产质量管理规范（GMP）要求以及公司的质量目标。
- 明确需进行验证的系统的范围。
- 明确负责该流程审批、执行及审核的人员。
- 运用质量风险管理原则。
- 将该政策与验证总计划以及变更控制体系建立关联。
- 应定期审查该政策，以便根据监管机构的要求以及生产流程的改进对其实行更新。
- 对负责该政策执行的人员进行培训。
- 获得高层管理的支持。
法规参考文献
FDA工艺验证：总体原则与实施规范https://www.fda.gov/media/71021/download
2. ICH Q9(R1)：质量风险管理
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%28R1%29_Guideline.pdf 《ICH Q9（R1）指导原则》
3. ICH Q10：药品质量体系
https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf → ICH Q10 指南