药典简介

制剂；药典；药品标准汇编

药品及其他相关物质在名为“药典”和“处方集”的书籍中有所描述——这些书籍共同构成了一个被称为“药品汇编”的列表。药典或处方集包含了关于某种药品的信息，包括其来源和描述、标准、检测方法、制备说明、用途、剂量，以及储存方法等详细内容。

对于以下情况，各国政府会编写相关书籍。药品这个词来源于两个希腊词：pharmakon（意为药物）和poieo（意为制造）。从字面上讲，它指的是可用于制造制剂的医疗物质、天然药物以及相关配方。这些书籍会定期进行修订，以及时纳入最新的信息。因此，为了保持书籍的篇幅在合理范围内，一些使用频率较低的药品和制药辅料必须在每一版新书中被删除。每当新版书籍发布时，会添加一些新的专论，而旧版不再需要的内容则会被删除。

这些书籍的编写得到了医学专业人士、教师以及制药企业的协助。

分类
以下几类药品法规汇编可以找到：
(i) 官方药典
(ii) 非官方药典

(i) 官方药典

这些官方药典是汇编了符合原产国政府制定的纯度、质量和效力标准的药品及其他相关物质的集合。

示例：英国药典（British Pharmacopoeia, BPC）、国家处方集（National Formulary, NF）、印度药典（Indian Pharmacopoeia, IP）。此外，还有其他多种药典，包括英国药典（BP）、美国药典（USP）和国家处方集（NF）等。

(ii) 非官方药典

那些虽然不是官方的药物手册，但被用作获取药物和其他物质信息的次要来源的汇编，被称为非官方药物汇编。

示例：美国药典（United States Pharmacopoeia）、默克索引（Merck Index）、马丁代尔药典增补本（Extra Pharmacopoeia (Martindale) 等。

印度药典

历史

在印度，药典的起源可以追溯到1563年，其创始人是葡萄牙医生兼教师加西亚·德·奥尔塔（Garcia de Orta）。尽管印度本土药典的概念早在1837年就已形成，并于1841年通过《孟加拉药典》（Bengal Pharmacopoeia）和《药品概要》（Conspectus of Drugs）正式问世，但至今仍未有独立的印度药典出版。自1901年起，印度开始以孟加拉语和印地语出版伦敦药典的译本。1946年，印度药典清单（Indian Pharmacopial List）正式发布，后来发展成为权威的《印度官方药典》（Official Indian Pharmacopoeia）。实际上，该药典的编制工作早在1944年就开始了。第一版《印度药典》于1955年正式出版。在编制过程中，印度政府药典部门曾咨询药品技术顾问委员会（Drugs Technical Advisory Board），以确定哪些印度特有的药物具有特别重要的药用价值。

1946年印度药典的列表

《1946年印度药典》列出了被纳入英国药典的药品以及被排除在外的药品，并规定了确保这些药品有效性的标准以及用于鉴定和纯度检测的方法。由R.N. Chopra上校领导的委员会（共九名成员）制定了以下药品清单：这些药品包括英国药典中收录的天然药物、化学物质及其制剂。需要注意的是，英国药典并未包含以下几种物质。

植物和动物来源的药物包括合成药物、杀虫剂、色素、其他杂项物质以及兽用药。印度政府卫生部于1946年编制的一份药物清单被称为《印度药典清单》（Indian Pharmacopeial List）。

在印度药典的历史上，经历了多项发展：

年份与事件

年份	事件
1946	《印度药典》是由印度政府发布的。
1948	印度政府成立了一个常设委员会，负责编制《印度药典》。除了维护《印度药典》之外，该委员会还被赋予了其他一些职责。
1955	IP首次出版于其第一版。
1960	IP 1955补充文件已经发布。比娜·N·高什（Dr. Bina N. Ghosh）博士于1958年去世，她在生前负责修订《印度药典》并同时编制了该药典的新版本。在中央药物研究所所长B·穆克吉（Dr. B. Mukherjee）接任印度药典委员会主席后，比娜·N·高什博士从该职位上退休了。
1966	IP已经进行了第二次修订。
1975	除了IP 1966之外，还发布了一项补充文件。
1978	在中央药物研究所（位于勒克瑙）的首席执行官兼国际部主任尼蒂亚·南德（Dr. NityaNand）的领导下，印度药典委员会在印度卫生和家庭福利部的指导下进行了重组。
1985	在《印度药品专利法》（IP）的第三版中，由印度卫生和家庭福利部授权的出版机构出版了两卷内容。 第一卷的内容包括法律通告、前言、致谢、引言、通用通知，以及从A到P的各专论。 第二卷的内容包含了从Q到Z的各专论、附录以及附录本身的详细信息。
1989	发布了IP 1985附录（I）。
1991	IP 1985 已通过附录（II）进行了更新。
1996	《IP》已出版至第四版。

《印度药典》的编制参考了英国、美国、苏联、日本等国家的药典，以及《美国国家处方集》（National Formulary）和《默克索引》（Merck Index）等资料。参与编制工作的还有制药企业、药品检测实验室和研究机构的代表。根据1940年《药品和化妆品法》（Drugs and Cosmetics Act 1940），《印度药典》被正式颁布为一份出版物或官方文件，其中规定了该药典中列出的药品及其他物质的详细标准。制药企业在生产药品及相关物质时必须遵守这些标准。

印度与药学专业相关的各种官方出版物

印度国家药典

《印度国家药典》的编制旨在为医疗从业者、医学生、药剂师以及医院和销售部门的采购人员提供参考。该药典最初由印度政府卫生部于1960年发布，随后在20世纪80年代进行了多次数字化修订。第二版于1966年出版，第三版则于1979年问世。药典中包含了关于药物相互作用、药物耐药性、累积效应以及药物依赖性等方面的信息。 处方书写（此处列出了一些项目或例子，但具体内容在翻译中未提供。）

印度药典

在药店中，药品及其他与药品相关的物质是根据官方指南进行配方的。印度药典是根据1940年的《药品和化妆品法》制定的，这是一本官方文件，其中详细描述了各种药品及其用途。制药企业在生产药品及相关物质时必须遵守上述标准。1946年，印度政府发布了《印度药典清单》。

《印度药典》第一版于1955年出版。
1960年，针对IP 1955发布了补充文件。
《IP》于1966年作为第二版出版。
这是1975年首次发布的知识产权补充文件。
该知识产权（IP）于1985年第三次公开发布。
IP 1985附录I于1989年发布。
IP 1985的第二个附录于1991年发布。
在1995年第三版发布后，第四版于1996年问世。

在每一份专论中，你都可以找到该物质的化学结构、分子量、物理性质、溶解度、鉴别试验、标准要求、化学性质、储存条件以及测定方法。作为印度卫生与家庭福利部的官方出版机构，德里的出版管理部门负责编制《印度药典》。

《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）

《英国药典》（BP）在其历史进程中多次由医学教育与注册委员会进行修改和重新发布。该药典的第一版发布于1964年，是一项重要的、具有开创性的成就。

1864	这是 BP 首次被公开发布。
1926	根据民用研究委员会的建议，应当成立药典委员会，该委员会负责新版本药典的编制工作，并且每十年对药典进行修订和重新发布。
1932	根据上述建议，BP（British Pharmacopoeia，英国药典）首次发布于1932年。
1968	根据1968年《药品法》，药品委员会负责制定《英国药典》（BP）。作为重组的一部分，药品委员会将制定《英国药典》的职责移交给了英国药典委员会。
1980	《英国药典》（BP）的第十三版出版于1980年。
1988	1988年，共发布了14版《英国药典》（BP）。
1993	1993年，《英国药典》（BP）出版了第15版。

《中国药典》1988年版共两卷，包含2100个专论（monographs）。

关于药品和制剂的专论收录在第一卷中，同时附有红外光谱（IR）参考谱图。

附录中包括外科手术材料、制剂、血液制品、免疫制品以及放射性药品。

英国药品标准局（BP）负责制定英国及部分独立国家联合体（CIS）地区的药品标准。