1.0 目标
制定自动涂层系统（NEOCOTA 48）的操作程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门涂装区内的自动涂层系统（NEOCOTA 48）。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 在开始涂层工艺之前，需检查涂层锅、压力容器、喷枪组件以及相关液体软管的清洁度，并确认其上贴有的“已清洁（CLEANED）”标签。5.2 在开始操作之前，生产人员必须获得 生产线清场 由质量保证（Q.A.）人员根据产品名称、批次详情等信息，为相关设备和区域编写状态标签。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.3 将电源线和配电盘上的开关都调至“开启”位置。
5.4 在微处理器的屏幕上按下手动模式按钮，然后按下PDM指示器的旁路按钮。
5.5 然后根据要求，在微处理器的屏幕上设置以下内容：
5.5.1 在数据日志中输入批号。
5.5.2 通过输入数据记录来设置进风口温度。
5.5.3 将出口温度数据输入数据记录中。
5.5.4 通过输入数据记录来设置床温。
5.5.5 通过输入数据日志来设置搅拌器的转速。
5.5.6 通过输入数据记录来设置打印周期。
5.5.7 根据要求，在数据日志中输入相应的值，以设置“开启喷雾”（Spray “ON”）和“关闭喷雾”（Spray “OFF”）的时间。
5.5.8 设置雾化空气压力限制开关。当雾化空气压力低于手动设定的压力时，该开关会将喷雾系统设置为“关闭”状态。
5.6 然后打开液体容器的盖子，并加入所需量的包衣溶液。盖上液体容器的盖子。通过启动搅拌器来开始操作。 压缩空气 “supply knob”可以翻译为“供气旋钮”或“供应阀门旋钮”。这个术语通常用于描述控制气体或液体供应的装置上的旋钮，用于调节流量或开启/关闭供应。
5.7 通过旋转泵顶部的旋钮，根据要求设置进料泵的剂量百分比。
5.8 通过顺时针旋转旋钮来设置蠕动泵的给药速率（RPM），然后将喷枪组件从容器中取出，并将药片放入容器中。
5.9 将喷枪的液体流量和喷雾模式设置为以下参数：
5.9.1 将 zender 过滤器（雾化用空气）的压缩空气供应阀关闭（设置为“关闭”状态）。
5.9.2 按下PDM旁路上的选择开关。
5.9.3 将选择开关置于“手动”位置。
5.9.4 将量筒置于每个喷嘴下方。将喷雾开关置于“开启”位置，测量一分钟后量筒中收集到的涂层溶液体积。使用喷枪顶部的螺丝进行体积校正。
5.9.5 打开过滤器阀门和喷雾开关。将滤纸放在喷嘴前方，通过观察滤纸上的喷雾图案来检查喷雾效果。
5.10 开始涂层工艺
5.10.1 启动搅拌锅，打开进料挡板，随后启动排气风机。通过将加热器的开关置于“开启”位置，根据BMR（Bed Material Rate）的要求维持床层温度。
5.10.2 按下热风鼓风机开关以启动热风鼓风机。
5.10.3 启动涂层设备，并调整药片床与喷枪之间的距离。
5.10.4 将喷枪组件放入涂层锅中。对于非水性涂层，保持喷枪与药片床之间的距离在8-12厘米之间；对于水性涂层，保持距离在7-10厘米之间。然后关闭并锁上前窗。
5.10.5 在装载前、干燥后，分别称量20片核心药片的重量；最后检查其重量增加情况。
5.10.6 对于自动模式（Auto mode）——请按下自动模式按钮。
5.10.7 将加热器的开关置于“关闭”（OFF）位置。
5.10.8 根据要求，在微处理器的屏幕上设置喷雾的开启（ON）时间和关闭（OFF）时间。
5.10.9 根据要求设置暂停计时器。
5.10.10 按下“Auto cycle on”开关，然后再按下“Film coating cycle on”开关，以开始薄膜包衣过程。
5.10.11 在整个涂层过程中，需监测进风口空气温度和出风口排气温度。
5.10.12 在薄膜包衣完成后，将药片放入滚筒中滚动，直到排风温度上升3至5°C，以便药片干燥。
5.11 使用卸料装置按照以下步骤将药片从盘子中卸下：
5.11.1 根据要求设置搅拌器的转速（R.P.M.）。
5.11.2 将铲斗组件固定在盘口上，确保铲斗位于两个相对的挡板之间。通过向外拉铲斗组件来检查其是否固定牢固。
5.11.3 将排放料斗固定在前窗上方，并通过将装有聚乙烯袋的桶放置在料斗下方来卸下药片。
5.12 填写“设备日志簿”。
5.13 操作完成后，将电源开关（“MAIN”）关闭至“OFF”位置。
5.14 贴上“待清洁”状态标签。
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6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人