《BMR审核标准操作规程》

1.0 目标

制定制剂批生产记录审核的程序。

2.0 范围

该程序适用于制造设施中的批生产记录。

3.0 责任

3.1 执行部门 – 质量保证部门：负责制定标准操作规程（SOP），并确保所有员工严格按照这些规程执行。
3.2 质量保证与法规事务助理经理：负责协助执行标准操作规程（SOP），并维护相关记录。

4.0 责任制

4.1 技术总监

5.0 程序/步骤

以下是关于批生产记录检查及最终审核的指导原则。
5.1 生产负责人/副主管应确保所有批生产文件齐全无误后，才能提交给质量保证部门（QA）。
5.2 已完成的批次文件需由生产经理签字确认，并附上IPQA数据、成品放行报告、成品转移单以及其他相关数据（如有），然后发送给质量保证部门（QA）。
5.3 质量保证（QA）部门的授权人员将接收并仔细审查批生产记录（BMR），并按照标准操作规程（SOP）进行记录。需要使用详细的检查清单来确保所有数据均按照附件I的要求完成填写。
5.4 任何可能影响制剂产量/质量/安全性的工艺、设备或参数的差异都应进行严格审查。偏差（Deviation）/超标（OOS）报告的复印件应与批生产记录（Batch Record, BMR）一并提交。
5.5 在药品注册审查（BMR）过程中，需要重点关注以下方面：
5.5.1 按照检查清单进行常规检查，但检查内容不仅限于以下项目：
5.5.1.1 批次完成后，相关记录应立即提交给质量保证（QA）部门。
5.5.1.2 无误的编码信息（批号、生产日期、有效期、生产许可证编号、物料需求计划等）。
5.5.1.3 文字应整洁、清晰、易读。
5.5.1.4 更正措施/覆盖操作（如有必要，请确保签名并注明日期）。
5.5.1.5 及时录入数据/信息。
5.5.1.6 如有偏差，需提交偏差报告。
5.5.1.7 签名
5.5.1.8 完成。
5.5.1.9 验证。
5.5.1.10 物料核对
5.5.1.11 对于常规批次或部分批次——完成（生产或检验流程）
5.5.1.12 IPQA数据 - 验证
5.5.1.13 销毁记录 - 验证
5.5.1.14 标签核对 - 验证
5.5.1.15 印刷内容覆盖问题 - 验证
5.5.1.16 各阶段的产量验证
5.6 负责质量保证（QA）和监管事务的经理应确保……
5.6.1 所有文件的完成。
5.6.2 所有纠正措施的合规性。
5.6.3 所有偏差的合规性处理。
5.6.4 产量分析。