4个减少483观察项的建议

483 是一个 FDA表格 该文件是由FDA官员发布的，用于报告GMP检查中发现的问题。其中详细列出了FDA检查员在工厂检查过程中发现的所有不符合规定的行为或问题。

FDA检查员具有丰富的检查经验，他们非常清楚：在哪些方面……（The FDA inspectors have extensive inspection experience and are well aware of the aspects where……） GMP违规 因此，试图蒙骗FDA检查员几乎是不可能的。但是，通过以下方法可以减少483类观察结果的出现频率。

1. 遵守纠正与预防措施（CAPA）：缺乏有效的纠正与预防措施（CAPA）体系是导致FDA发出483通知的主要原因之一。制造商应意识到这一点，并建立相应的程序来确保合规性。 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）对于所有出现的偏差，都必须采取纠正与预防措施（CAPA），并且必须通过根本原因分析（RCA）来确保这些措施得到妥善的落实和闭环处理。

2. 生产活动控制：制造商应对生产和质量控制中的所有活动及文件进行妥善管理。所有操作都应记录在案，并严格遵守相关程序。

3. 数据完整性： 数据完整性 这也是导致（某结果）发生的一个重要因素。 FDA的483条款. 数据完整性问题 这些现象在质量控制中很常见。必须对不同仪器的访问权限和数据文件进行严格管理。

4. 调查：对……的调查 超标（OOS）, 超趋势（Out-of-Trend）文件错误、投诉等问题都应在规定的时间内得到处理并记录在案。对这些问题的妥善调查能够体现公司管理层对产品质量的重视程度。FDA的检查人员会关注他们所调查的生产设施中的“质量文化”。

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FDA检查员在不同设施中发现的问题各不相同。不过，上述方法可以帮助避免收到FDA的483通知函或警告信。