技术转移标准操作规程

为了确保产品质量和完整性，必须制定相应的程序，确保关于产品、生产工艺及分析结果的所有必要信息、数据和技术能够在生产现场得到及时传递和有效利用。

2.0 范围：

本标准操作规程（SOP）适用于从研发部门转移的新产品，以及从某一生产地点转移到另一生产地点的所有产品，或从合同供应商处接收的产品。

3.0 责任：

研发主管 / 质量保证与质量控制主管 / 生产总经理 / 事业部负责人 / 合同签订方。

4.0 责任制：

质量保证与质量控制负责人

5.0 程序：

5.1 确保新产品提案获得质量保证（QA）部门的批准。
5.2 必须从当地FDA获得用于商业生产的制造许可证，或者用于注册批次的测试许可证。
5.3 技术转让文件应从研发部门或合同授予方接收。
5.4 分析方法的转移应按照研发部门或合同委托方提供的批准方案进行。
5.4.1 在完成分析方法转移后，应整理相关数据；编制报告并发送给研发部门或合同委托方进行审核。
5.4.2 如果测试结果符合验收标准，则方法转移可以被接受。
5.4.3 在后续进行的常规检测中，应使用相同的方法。
5.5 技术转让文件应包括以下内容：
5.5.1 API（活性药物成分）的分析方法，包括含量测定、相关物质检测以及残留溶剂检测等关键测试。
5.5.2 过程分析方法。
5.5.3 成品分析方法应包括关键检测项目，如含量测定、溶出度、相关物质检测以及溶出曲线分析。 
5.5.4 主要配方记录或工艺操作说明。

5.6 根据…… 技术转让 在文件和分析方法转移过程中，必须准备并批准以下文件：
5.6.1 批生产记录
5.6.2 验证方案
5.6.3 批包装记录
5.6.4 原料药（API）、辅料、中间产品和成品的质量标准。
5.7 对于生产地点的变更，应采用许可证中规定的现有方法/配方。如果产品生产地点发生变化，由于研发部门（合同制造部门）提供的现有工艺文件中已经包含了相同的制造流程，因此无需单独进行技术转让。如果发现任何流程上的困难或偏差，应与研发部门协调处理相关问题。
5.8 对于研发部门在任何生产设施推出的新产品，分析方法的转移必须通过特定于该产品的协议来进行。
5.9 如果批准后的配方有任何变更，必须事先获得合同方的同意。
5.10 确认批次和注册批次的生产必须根据批准的要求，在研发部门或合同委托方的专业技术指导下进行。 验证方案 或者 批生产记录.
5.11 必须为相关人员提供必要的培训。
5.12 如有任何偏离已批准方案或BMR（最佳制造实践）的情况， 偏差控制程序 必须遵守相关的规定和指南。

相关： 分析方法开发

6.0 缩写：

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 研发（Research and Development）
6.5 FDA：美国食品药品监督管理局
6.6 API：活性药物成分
6.7 MFR：主配方记录
6.8 BMR：批生产记录