PIC/S（《药品检验公约》和《药品检验合作计划》）为药品行业提供了相关的检验标准和合作机制。 GMP指南 这些指南主要为相关行业提供指导。 无菌药品 指南；规范
他们还提供了质量保证指南，以应对市场投诉、产品召回等情况。
《药品检验公约》和《药品检验合作计划》的相关指南适用于各成员国。
他们还提供了质量保证指南，以应对市场投诉、产品召回等情况。
《药品检验公约》和《药品检验合作计划》的相关指南适用于各成员国。
文件；文档
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参考文献
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类别
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章节；部分
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| PIC/S GMP指南 | PE 009-11 |
行业相关文件
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GMP指南
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| PIC/S GMP指南（简介） | PE 009-11（简介） |
行业相关文件
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GMP指南
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| PIC/S GMP指南（第一部分：药品的基本要求） | PE 009-11（第一部分） |
行业相关文件
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GMP指南
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| PIC/S GMP指南（第二部分：活性药物成分的基本要求） | PE 009-11（第二部分） |
行业相关文件
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GMP指南
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| PIC/S GMP指南（附件） | PE 009-11（附件） |
行业相关文件
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GMP指南
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| 关于修订附件1的联合PIC/S-EMA概念文件 | PS W 01 2015 |
行业相关文件
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GMP指南
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**制药制造商关于准备场地主文件（Site Master File）的说明**
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PE 008-4
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行业相关文件
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**Site Master Files**
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源血浆机构的站点主文件
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PI 019-3
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行业相关文件
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**Site Master Files**
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血浆库的场地主文件（Site Master File for Plasma Warehouses）
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PI 020-3
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行业相关文件
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**Site Master Files**
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PIC/S方案
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PICS 1/95（第5版修订）
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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参与方与合作伙伴
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PS/INF 21/2002（修订版15）
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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PIC公约
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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药品检验机构的质量体系要求
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PI 002-3
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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处理因质量缺陷引发的快速警报和召回的程序
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PI 010-4
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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标准操作规程 PIC/S 检验报告格式
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PI 013-3
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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标准操作规程团队检查
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PI 031-1
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供检查机构使用的文件
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检查机构；监管部门
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公用设施辅助备忘录检查
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PI 009-3
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于临床试验产品GMP特殊性的备忘录
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PI 021-2
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于质量控制实验室检查的备忘录
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PI 023-2
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于生物技术产品检验的辅助备忘录
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PI 024-2
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于医用气体的备忘录
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PI 025-2
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检查员用文件
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**备忘录**
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《包装备忘录》
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PI 028-1
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于原料药（API）检验的备忘录
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PI 030-1
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检查员用文件
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**备忘录**
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《质量风险管理实施评估备忘录》
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PI 038-1
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检查员用文件
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**备忘录**
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关于活性药物成分（APIs）分销活动的问答文件
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PS/INF 20/2011
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检查员用文件
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问答文件
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关于药用气体可追溯性的问答文件
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PS/INF 06/2012（修订版1）
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检查员用文件
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问答文件
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《血液制品生产机构的药品生产质量管理规范指南》
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PE 005-3
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检查员用文件
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指导性文件
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PIC/S关于源血浆机构和血浆仓库检查的指南（检查指南）
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PI 008-3
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检查员用文件
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指导性文件
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《PIC/S指南：医疗机构中药品制备的良好实践》
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PE 010-3
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检查员用文件
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指导性文件
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《参数放行指南》
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PI 005-3
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检查员用文件
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指导性文件
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验证主计划
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
清洁确认（PQ）
非无菌工艺验证
清洁验证
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PI 006-3
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检查员用文件
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指导性文件
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无菌生产工艺的验证
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PI 007-6
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检查员用文件
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指导性文件
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在受监管的“GxP”环境中，计算机化系统的良好实践
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PI 011-3
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检查员用文件
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指导性文件
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《无菌检查建议》
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PI 012-3
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检查员用文件
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指导性文件
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用于无菌生产和无菌检测的隔离器
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PI 014-3
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检查员用文件
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指导性文件
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《PIC/S GMP指南》修订版附录1的技术解读
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PI 032-1
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检查员用文件
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指导性文件
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在药品生产质量管理规范（GMP）环境下，基于风险的检验计划制定的推荐模型
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PI 037-1
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检查员用文件
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指导性文件
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