脆性测试仪的操作与校准标准操作规程

SOP for Operation and Calibration of Friability Test Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定脆性测试仪的操作和校准程序。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门。

3.0 责任

质量控制主管

4.0 责任制

质量保证高级经理

5.0 程序/步骤

5.1 操作

5.1.1 称取规定数量的药片用于测试。
5.1.2 移除桶的亚克力盖子,然后将药片放入桶内。
5.1.3 更换盖子,并使用塑料旋钮将其拧紧。在拧紧过程中要小心,不要过度用力,以免损坏鼓状部件或螺纹。
5.1.4 打开主电源;显示屏将显示“VEEGO 脆性测试设备”几个秒。
5.1.5 此时显示屏应显示“ENTER-START PROGRAM, INC-PROGRAM”。
5.1.6 要开始测试,请按“ENTER”键。显示屏将显示设定的旋转次数。
5.1.7 然后按下“START”键,显示屏上将同时显示设定值(Set)和实际旋转值(Actual)。
5.1.8 当实际旋转次数达到设定值时,滚筒将停止旋转,并伴有蜂鸣声。
5.1.9 通过取下盖子,将药片从桶中取出。
5.1.10 重新称量这些药片,确定重量损失,并计算出重量损失的百分比。
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5.2 旋转轮换程序

5.2.1 按照上述程序执行,直到第5步为止。
5.2.2 然后按下“INC”开关。
5.2.3 显示屏应显示“SET ROTATIONS 0000”,并且最后一位数字应处于闪烁状态。
5.2.4 按下“INC”开关,直到最后一个数字达到所需的数值。
5.2.5 然后按下“ENTER”键。
5.2.6 第三位数字应当开始闪烁。
5.2.7 按照步骤4和5继续操作,直到为每个数字设置好相应的值。
5.2.8 显示界面应返回到“ENTER-START TEST, INC-PROGRAM”。

5.3 校准

5.3.1 首先,清洁仪器和滚筒。
5.3.2 打开仪器的电源。
5.3.3 设置100次循环(旋转)。
5.3.4 通过观察手动校准每分钟的转速(revolutions per minute)。记录读数差异,并按照以下校准格式进行记录。
5.3.5 可接受的范围(Acceptable limits)在校准文件中有明确说明;如果有任何超出这些范围的情况…… 偏差 如果发现任何异常情况,请标记为“故障中”,并联系相关人员或服务工程师。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 质量保证(QA)
6.3 质量控制(Quality Control)
6.4 部门:部门


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文