重新验证过程对于保持工厂、设备、生产工艺以及相关系统的验证状态至关重要。 计算机系统它应该是这样的。 重要的；重大的 用于校准和维护。
2. 对产品、生产设施、生产工艺、清洁流程的任何修改，或者可能影响产品质量的其他变更。
3. 定期检查验证结果的必要性。
可能启动重新验证流程的原因包括：
1. 将产品从一个工厂转移到另一个工厂。2. 对产品、生产设施、生产工艺、清洁流程的任何修改，或者可能影响产品质量的其他变更。
3. 定期检查验证结果的必要性。
**注意：** 当产品从一个生产工厂转移到另一个符合要求的工厂时，必须在新的工厂重新验证整个生产过程。这可能涉及到确定一些新的关键参数或非关键参数。同时，这也会增强新工厂工作人员的工作信心。
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**注释2：** 对于以下变更，可能需要进行重新验证：
• 工厂的变更
• 产品成分的变更
• 制造工艺的变更
• 包装材料的变化
• 计算机系统的变更
• 清洁工艺或清洁剂的变化
• 可能影响产品质量和疗效的变更
重新验证程序的范围取决于变更的程度及其对产品的影响。
重新验证活动之间的时间间隔由审查团队确定。该团队的成员应考虑以下问题：
A. 这些生产过程是否是无菌的？
B. 这些工厂（产品、性能）的结果是否符合预期？
C. 维护和校准程序是否定期执行？
D. 这些流程中的关键阶段有哪些？
注意：
• 如果生产过程是无菌的，那么检测频率应该降低。
• 如果产品的性能令人满意，那么检测频率可以增加。
• 如果维护和校准工作能够定期进行，那么检查的频率可以适当提高。
• 如果某个工艺步骤是关键性的（即对产品质量至关重要），那么该步骤的执行频率应该降低。
此外；而且 参见： 药品生产过程中验证的目的