1.0 目标
制定培养箱的操作规程。2.0 范围
为确保培养箱的无误运行。3.0 责任
3.2 职位:技术助理/执行助理3.2 检查:执行/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 打开电源开关。5.2 打开仪器上的管灯(tube light),并关闭UV灯。
5.3 根据需要,将培养箱内提供的真空管线与液化石油气(LPG)管线连接起来。
5.4 使用夹具打开前门;如有需要,可拆卸前门。
5.5 遵守相关法规和标准;确保所有操作符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求。 **压差** 根据仪器上提供的 Megnahelic 量规进行测量/校准。
5.6 工作完成后,关闭管灯/气流系统,然后打开紫外线灯。
5.7 关闭液化石油气的连接。
5.8 将 UV 烧灼时间测量仪的记录以及差压读数记录在附件 I 中。
5.9 每6个月由第三方机构进行空气流速和颗粒计数的验证测试。
5.10 更换紫外线灯。 在完成6000小时的工作后。
5.11 差压的验收标准:差压应小于6.0毫米水柱(mmH2O)。
5.12 如果观察到的压差低于规定限值,应通知工程部门采取纠正措施。
6.0 缩写
“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果。例如,在质量检测中,如果某个指标的检测结果为“Nil”,则意味着该指标未达到规定的标准或要求。
附件一
微生物学部门
标准操作规程编号:___________
培养箱记录
月份:___________
日期
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**压差**
(水分含量,单位:毫米)
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紫外光照射时间
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签名与备注
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