《1000升八角形搅拌机标准操作规程》

SOP for Octagonal Blender (1000 liter)

2011年5月19日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定八角形搅拌机(1000升容量)的操作规程。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于生产部门搅拌区域内容量为1000升的八角形搅拌机。

3.0 责任

3.1 执行者:操作员
3.2 检查:生产药剂师及以上级别的人员

4.0 责任制

HOD-Production / 指定生产负责人
5.0 程序
5.1 生产人员必须确保八角形混合器的清洁度以及其上标有“已清洁(CLEANED)”的标签。
5.2 在开始操作之前,生产人员必须获得 生产线清场 由质量保证(Q.A.)人员负责编写状态标签,内容包括产品名称、批次详细信息,以及相关设备和区域的标识。
5.3 确保电源已断开。
5.4 打开盖子。
5.5 确认蝶阀已关闭。
5.6 使用手轮将装载端保持垂直向上。
5.7 按照批生产记录中提到的混合程序装载物料。
5.8 将盖子盖在装载端上,并用翼形螺母将其拧紧。
5.9 关闭安全防护装置,确保限位开关能够正常工作。然后将电源开关设置为“开启”(ON)状态。
5.10 根据要求设置定时器,使其在指定的时间段内自动触发。 批生产记录.
5.11 按照程序,按下绿色按钮以指定时间启动搅拌机。
5.12 混合完成后,关闭电源,并将卸料端调整到正确的位置以便进行卸料。
5.13 通过操作蝶阀来卸载物料。物料应装入内衬有双层聚乙烯袋的塑料容器中。
5.14 卸货后,贴上“待清洁”的标签,并填写“设备日志簿”。
相关: 工艺验证中的取样程序

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 BMR:批生产记录
6.3 质量保证(Quality Assurance)
6.4 HOD:部门负责人


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文