微生物污染物的来源与类型

Sources and Types of Microbial Contaminants

2020年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

微生物污染的来源与类型

微生物在我们的环境中扮演着至关重要的角色。几乎在任何地方,你都能找到它们。因此,在大规模生产、小规模医院制造或患者使用过程中,药品都可能受到污染。以下列出了药品中微生物污染的多种来源。

在大规模生产以及中小型制造过程中,污染可能由以下原因引起:

水是主要的污染源。铜绿假单胞菌、无色杆菌等低需求革兰氏阴性菌是常见的水传播微生物,它们存在于便携式水和过滤水中。供水系统可能会污染离子交换柱,导致微生物在其中繁殖,从而污染净化后的水。

生产区域的空气中含有数十亿的悬浮颗粒和细菌,其中包括青霉菌、毛霉菌、曲霉菌等真菌孢子,以及枯草芽孢杆菌等细菌孢子。这些孢子和微生物有可能污染药品。通过在洁净室或无菌环境中进行生产,并通过高效颗粒空气过滤器(HEPA filter)持续输送无菌空气,可以减少这种污染。

如果容器不无菌,可能会导致污染。
水和环境是医院生产过程中主要的污染源。医院会将水储存在储水罐中,这些储水罐中可能会滋生真菌、细菌和藻类等微生物。由于有患病患者以及频繁的访客进出,医院内的空气也可能被危险的微生物污染。

原材料:用于制药产品的基本成分种类繁多。例如,膨润土、高岭土等黏土矿物可能含有厌氧菌(如梭状芽孢杆菌)的孢子;淀粉中可能含有大肠杆菌等肠杆菌群;树胶中可能含有放线菌;动物产品中可能含有大肠杆菌、沙门氏菌等细菌。

设备 - 如果制造设备没有达到足够的无菌标准,可能会含有细菌。研磨机、搅拌机、过滤器等设备中可能会存在非特异性的、局部的微生物群落。

人力资源方面:在使用过程中,药品可能会受到污染。患者也有可能污染自己的药物。这些污染物可能通过医生、护士等途径传播给其他患者。

人员 - 制药产品可能会受到生产工人的污染。工人可能会被大肠杆菌、葡萄球菌、链球菌、放线菌和念珠菌等微生物污染。通过定期健康检查、接种疫苗以及保持个人卫生,可以减少这种污染。人员防护和培训也有助于降低污染风险。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文