验证的定义是：
建立书面证据，以确保工艺、系统、设备或检测方法能够始终按照预定的规格和质量属性产生所需的结果，并具有高度的可靠性。“确认”（Qualification）的定义是：
记录在案的证明表明，任何设备都能正确且一致地运行，并产生预期的结果。
质量保证部门
确保验证工作得以执行的最终责任在于质量保证部门（Quality Assurance Department）的负责人。该部门负责监督与验证相关的所有方面，包括验证项目的实施及其对产品质量和药品生产质量管理规范（GMP）/良好实验室规范（GLP）的潜在影响。 质量保证 其结构设计确保了验证程序能够按照本政策的要求进行运作。质量保证部门的职责
- 质量保证部门负责提供控制措施、制定计划以及确保各项活动符合公司的标准，包括验证工作。
- 质量保证部门的职责范围涵盖所有用于……的设施、流程、设备/系统以及自动化设备。 药品生产质量管理规范（GMP） 以及 良好实验室规范（GLP） 关键工艺，或者那些对药品生产质量管理规范（GMP）或良好实验室规范（GLP）有重要影响的工艺。
质量保证部门的具体职责包括：
- 通过实际生产来定义验证过程。 验证计划向 FDA、MCA、WHO 及其他监管机构提交相关协议、报告，并满足各种监管要求。
- 确保所有用于GMP/GLP关键要求的设施、工艺、设备/系统以及自动化设备都经过验证，并始终保持验证后的状态。
- 维护一份记录，其中包含所有用于GMP/GLP关键活动的设施、工艺、设备/系统以及自动化设备的详细信息。
- 确保验证项目按照本政策及公司相关程序进行，并做好相应的文档记录。
- 确保项目团队了解 验证要求每个项目都将指派一名质量保证代表负责。
- 审查相关项目的验证计划、方案和验证报告，确保其完整性以及是否符合良好的操作规范和公司的流程要求。
- 需要了解即将进行的验证项目，以便及时强调对验证资源的需求。
- 对全公司人员进行验证流程的培训。
- 确保遵守《药品和化妆品法》中发布的各项标准。
质量保证部门的权限
根据本验证政策，质量保证部门执行其既定职责的权限得到了充分保障。公司成员的职责
GMP/GLP（药品生产质量管理规范/良好实验室规范）以及关键业务设施、流程、设备/系统和自动化设备的验证工作，直接由相关部门或职能负责。验证工作需要跨部门协作，涉及以下部门的参与：验证部门、生产部门、工程部门、质量保证部门、质量控制部门以及研发和采购部门。为此，将成立由经验丰富的专家组成的指导小组，负责制定验证总体计划，并根据具体情况评估和批准验证方案。随后，具体的验证工作组/团队将负责准备工作（包括制定方案、估算成本、实施验证研究并撰写报告）。这些验证团队通常由研发部门的代表组成；必要时，其他部门也会被邀请参与其中。验证系统的基本原则
验证系统的基本要素主要包括设备确认（安装确认、运行确认和性能确认）以及标准操作规程（SOPs）、验证计划、验证报告和跟踪文件。 **性能确认（Performance Qualifications, PQ）**校准与维护（Calibration and Maintenance） 工艺验证以下是对这些内容的描述。然而，需要认识到在验证过程中可能存在不同的方法，但这些方法同样能够满足上述要求。每个项目都需要明确具体应采用的方法。 验证主计划.设备确认（Equipment Qualification）
有效的设备确认应包含以下要素：用户需求规范（User Requirement Specification）
用户需求说明书（User Requirements Specification, URS）详细描述了设备或系统应具备的功能和性能。通常由设备的主要使用者编写。该说明书与性能确认（Performance Qualification, PQ）相关联，因为性能确认会验证这些用户需求是否得到满足。因此，用户需求说明书构成了验证流程中的第一个关键阶段。- 每一个；每个 用户需求规格（User Requirement Specification） 该项目必须被分配一个唯一的参考编号，并将遵循标准的变更控制程序。通常，这个编号会与质量保证部门（质量保证部门-验证部门）分配的验证项目编号相关联。
- “第一个” 风险评估 在用户要求规格（URS）最终确定时，将对设施/系统或设备进行相应的调整/改造。
设计确认（Design Qualification, DQ）
对设备/系统的规格和功能进行书面审查，以确保其符合预定的生产要求或…… 质量控制 使用该设备/系统前，需要制定用户部门对设备/系统具体要求和预期用途的正式声明。这可能还包括对供应商进行评估，评估的目的是确认供应商是否采用了系统的方法来制造设备/系统，并确保其质量（即对供应商的审核）。 质量管理体系).工厂验收测试（Factory Acceptance Tests, FAT）
可能包含在验证计划中。 工厂验收测试（Factory Acceptance Tests, FAT） 这些测试通常包括供应商发起的 IQ（安装确认）和 OQ（运行确认）测试，这些测试在供应商的场所进行。客户或其代表应当对这些测试过程进行监督或见证。场地验收测试（Site Acceptance Tests, SAT）
SAT（系统验收测试）是在操作区域内进行的测试，旨在确保所提供的产品已正确安装、能够按预期运行，并且符合用户的要求。 场地验收测试（Site Acceptance Tests, SAT） 这是客户的责任，通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）测试。安装确认（IQ）
这是为了建立书面证据，证明设备或系统的建造符合规定的设计要求，并且安装过程遵循了制造商的说明和工程规范。 安装确认（Installation Qualification, IQ） 验证设备/系统的静态属性，例如：制造材料和表面处理；相关图纸；公用设施连接情况；以及设备能否正常运行的声明。这些验证工作应在操作确认（Operational Qualification, OQ）之前或同时进行，并且必须在设备投入生产使用之前完成（即在开发阶段或工艺验证过程中）。**操作确认（OQ）**
这是为了建立书面证据，证明设备或系统在符合预定的操作限制和公差范围内时能够按预期运行。这些限制和公差包括温度和压力范围、旋转/流动方向、设备速度、报警设置等。 **操作确认（Operational Qualification, OQ）** 该操作应在安装确认（Installation Qualification, IQ）之后进行，或与安装确认同时进行。它必须在生产使用之前完成（即在开发或工艺验证之前）。性能确认（Performance Qualification, PQ）
这是为了建立书面证据，证明某台设备或系统能够以可靠且可重复的方式执行其预期用途和指定功能。这通常包括测试代表该设备或系统在制造过程中应使用的最佳设定值的物理、化学或微生物特性。这些测试应在运行确认（Operational Qualification, OQ）之后进行，尽管也可以在开发或工艺验证（Process Validation）批次的同时进行。设备校准
设备校准应在操作确认（Operational Qualification, OQ）之前或同时进行。必须建立相应的系统，以确保设备校准的定期验证。设备维护
应当制定相应的计划，以确保设备始终处于良好的工作状态。工艺开发（Process Development, PD）
这是产品生命周期中的一个阶段，在这个阶段，研发阶段提出的概念被转化为生产安全、一致且有效产品的具体方法。通常，工艺会从实验室规模逐步放大到中间试验规模，尽可能接近实际生产设备的工程缩小版本。关键的操作参数会被优化，并确定可接受的容忍度。同时，也会确定初步的设备清洁方案。
书面报告（工艺开发报告或技术转移报告）总结了实验的结论，并在工艺验证之前获得关键科学人员和开发人员的批准。随后，该方法被放大到最终生产规模的设备上，并确定用于常规生产的最终参数。如果合适，这项工作可以与设备性能确认（Performance Qualification, PQ）同时进行。