制药生产中的设备故障

设备的高效运行在制造过程中起着至关重要的作用。设备故障或任何问题都可能导致产品质量下降或生产损失。

大约65%的制造操作人员表示，他们每月至少会因为设备故障而经历一次非计划性的停机时间。这表明，由于机器持续运行且没有休息时间，制造区域经常发生机器故障。在本文中，我们将探讨如何应对这一问题并改善现状。

了解设备故障的原因

简单来说，设备故障是指设备无法正常运行的情况。这可能是由于设备损坏、故障、操作人员错误或校准问题引起的。在制药生产中，这可能会引发严重后果，包括生产出不合格的产品、生产延误、数据偏差，甚至在最坏的情况下导致整批产品被拒收。如果公司在生产过程中存在违规行为，监管机构可能会对公司采取相应的处罚措施。

 

设备故障的早期检测

在设备故障引发严重问题之前，及早发现它是非常重要的。常规检查、预防性维护以及设备的自动监控在早期发现故障方面起着关键作用。任何异常噪音或振动都可能预示着故障的发生。在这种情况下，操作人员应立即停止机器并妥善调查问题。

**找出根本原因**

如果设备出现故障，第一步是确定故障的根本原因。我们不仅要努力解决问题，还要找出故障发生的原因。虽然有很多根本原因分析工具，但“5Why”方法是最简单的。通过使用“5Why”工具，我们可以很容易地找到问题的根源。例如，如果一台压片机突然停止工作，我们可以按照以下步骤应用“5Why”方法进行分析：

Q1. 为什么压片机停止工作了？ – 这是因为机器的电机过热了。
Q2. 为什么机器的电机过热了？ – 这是因为冷却风扇没有正常工作。
Q3. 为什么冷却风扇没有工作？ – 这是因为电源供应中断了。
Q4. 为什么会出现停电？ – 这是因为电气维护不善导致的。
Q5. 为什么电气维护工作做得这么差？ – 这是因为没有制定预防性维护计划（或：缺乏预防性维护的安排）。

上述例子表明，问题不仅仅出在压缩机的运行上，其根源更为严重；最终发现该设备根本没有预防性维护计划。

针对该问题实施纠正与预防措施（CAPA）。

当我们找到问题的根本原因后，下一步就是实施纠正与预防措施（CAPA）。纠正措施能够立即解决问题，因此是针对根本原因的直接解决方案；而预防措施则是为了控制这一根本原因，防止类似问题在未来再次发生。例如，在上述设备故障的情况下，修复风扇的电气问题属于纠正措施；而制定预防性维护计划则属于预防措施。

处理设备故障的技巧

以下是一些有效处理设备故障的有用建议。
操作员及其他使用设备的员工的培训在防止设备故障方面起着重要作用。
2. 制定并使用使用和维护活动的检查清单及格式。
3. 为所有生产设备制定预防性维护的日历和计划。
4. 请不要遗漏任何文件或资料。

通过使用上述建议，您可以及早发现设备故障。这将有助于企业更高效地使用生产设备，避免任何麻烦。如果您有任何问题，请随时联系我们。