《原水及饮用水质量监测标准操作规程》

1.0 目标

制定用于监测原水和饮用水质量的程序。

2.0 范围

该程序适用于监测原水和饮用水的质量。

3.0 责任

质量控制主管/官员

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序

5.1 制备样品容器用于 微生物分析.
5.1.1 将干净且干燥的螺旋盖或塞子装入300毫升的瓶子中，然后用铝箔纸或蜡纸将瓶子密封，并用橡皮筋固定。分别将装有原材料水的瓶子和装有饮用水的瓶子分开包装。
5.1.2 在每个用于……的瓶子中加入1毫升5%的亚硫酸氢钠溶液。 氯化水的采样.
5.2.3 对瓶子进行灭菌处理。 在121°C和15 psi的压力下加热30分钟。
5.2 原料及饮用水的微生物和化学分析样品采集。
5.2.1 收集用于微生物采样的无菌瓶子。
5.2.2 选择用于取样的用户操作点。
5.2.3 在采集饮用水样本之前，先打开阀门，让水流动一分钟以排出其中的杂质。
5.2.4 将无菌瓶子放在取样点附近或靠近软管的位置，拆开铝箔/防油纸并打开瓶子，注意不要接触到瓶塞或瓶身。
5.2.5 在无菌瓶中收集约250毫升的原始水样。
5.2.6 用同样的铝箔或蜡纸包裹瓶子的颈部，以防止任何…… 污染；杂质.
5.2.7 用之前清洗过的1000毫升容量瓶收集约900毫升的原始水用于化学分析。用塞子将其密封。
5.2.8 从外部将瓶子擦干，并贴上包含以下详细信息的标签：
5.2.6.1 样品名称
5.2.6.2 收集点
5.2.6.3 收集的日期/时间
5.2.6.4 A/R 编号
5.2.6.5 采样员的签名
5.2.9 将样品送至质量控制实验室，并在“原水/饮用水”登记册中填写相关详细信息。
5.3 饮用水/原水的分析
5.3.1 对饮用水/原水进行微生物分析。
5.3.1.1 根据...进行微生物分析 水分析的标准操作规程（SOP）.
5.3.1.2 在取样后一小时内完成水样的分析。
5.3.1.3 如果在取样后一小时内无法完成分析，应将样品保存在2-8°C的温度下；若仍无法在四小时内完成分析，则必须在取样后四小时内完成分析。
5.3.1.4 进行总细菌计数测试以及病原体是否存在性的检测。
5.3.1.5 按照规定的格式记录饮用水的微生物分析结果。
5.3.1.6 如果样品检测不合格，应指示生产人员停止使用饮用水。
5.3.1.7 重新取样水样。
5.3.1.8 调查；审查 如果样品检测不合格，应由生产和质量保证（QA）经理共同参与，查明不合格的原因，并采取相应的措施。 纠正与预防措施（CAPA）.
5.3.1.9 在采取纠正措施后，收集新鲜样品并进行全面检测。
5.3.2 原水的化学分析
5.3.2.1 按照标准测试程序对水进行化学分析。

5.4 微生物检测中警戒限和行动限的解释。
5.4.1 如果总细菌计数超过警戒限值（即300 cfu/ml），则应立即通知生产和工程部门。 调查可能的原因.
5.4.2 如果总细菌计数超过行动限值（即400 cfu/ml），或者检测出病原体，则应立即停止使用该水源的水，并重新从该用水点采集饮用水样本进行检测。
5.4.3 通知生产人员或人事部门停止使用饮用水，并... **水系统** “shall proceed for the” 可以翻译为“将进行……”或“将着手处理……”。这个短语用于表示计划或决定开始执行某个特定的行动或流程。例如，在药品生产或质量管理中，可能会说：“The quality control team shall proceed for the inspection of the new batch of products.”（质量控制团队将开始对新批次产品进行检验。） 清洁与消毒.
5.5 进行重新采样的分析。
5.5.1 应由质量保证经理和生产经理共同进行彻底的调查（详见附件I）。
5.5.1 在循环系统经过消毒处理后，从所有使用点采集样本。
5.5.2 对从用户处收集的所有样品进行分析。
5.5.3 如果重新采样后的样品以及/或经过消毒处理后的后续样品显示总细菌计数超过400 cfu/ml，或者存在病原体，则必须彻底调查导致失败的可能原因，并采取纠正措施。
5.5.4 在采取纠正措施后，需从所有用户点重新采样并进行全面分析。如果重新采集的样本以及后续的纠正措施均符合测试要求，则可以重新使用饮用水。
5.5.5 如果存在…… 致病微生物 如果在每两周采集的样本中检测到该物质，那么应按照上述（5.4节）中描述的、针对总细菌计数的程序进行处理。
5.5.6 如果样品以及消毒后的后续样品均符合病原体检测的要求，则可以重新启动该水系统。
5.5.7 如果重新采样确认存在任何病原体，那么调查范围应扩展到使用了该水的制剂（成品）。
5.5.8 用户反馈的详细信息。
5.5.9 准备最终的测试报告。
5.6 测试频率
5.6.1 每个使用 SCDA 媒体的用户都必须在 15 天内进行一次结核分枝杆菌（TBC）和病原体的检测。
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6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 CFU - 菌落形成单位
6.5 TBC - 总细菌计数
6.6 SCDA - 大豆酪蛋白消化琼脂