1.0 目标
为了明确制定制剂放行的程序。2.0 范围
这适用于所有制剂的成品放行检验。3.0 责任
3.1 技术助理/执行经理/经理3.2 检查人员：执行经理/助理经理/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/规程
5.1 在收到质量保证部门发送的成品样品及通知单后，质量控制（QC）部门将按照以下逻辑生成相应的质量控制报告（QC Report）。5.1.1 在工厂生产产品。
XZWYYYYA
其中，X 表示制剂的类型。
- T for Tablet
C代表“胶囊”。
P代表“注射剂产品”。
Z = 表示对同一批号的不同规格进行的分析次数，编号从1开始。
W = 表示位置代码
Y = 表示相应产品的批次编号（Batch Number）。
如果提供了批次编号（lot number），则“A =”表示该批次的具体编号。
5.2 分别在用于记录片剂和胶囊的注册表中输入相关详细信息。 **Parenteral** （注：该词为专业术语，通常指“肠外给药”的方式，例如通过注射、输液等方式给药，而非口服或鼻腔给药。在药学和医疗领域中广泛使用。） 以及合同制造商（Contract Mfg.）
5.3 完成样品录入后，将其放入“待检样品”托盘（UNDER TEST SAMPLE tray）中。
5.4 质量控制部门负责人/主管应将样品、通知单、受控测试数据表分发给化学部门、仪器部门和微生物部门进行相应的分析。根据标准操作规程（SOP），每个部门收到的测试方案详细信息需记录在方案分发清单中。
5.5 化学家应根据相应的分析规范和方法对样品进行分析，将结果记录在数据表中，并在SAP系统中录入这些数据。
5.6 如果有任何检测结果超出规格要求（OOS），请按照标准操作规程（SOP）执行相应的纠正与预防措施（CAPA）。
5.7 测试完成后，将报告交给质量控制（QC）部门负责人或主管进行检查。
5.8 质量控制部门负责人/主管应检查化学检测、仪器检测和微生物检测的结果。如果结果符合要求，应在报告上签字确认；之后由质量控制部门负责人/主管作出是否允许产品使用的决定。
5.9 在确认报告内容令人满意后，QC部门负责人或主管应在核对所有结果后作出最终决定（即是否批准使用该产品）。
5.10 质量控制部门负责人/主管应根据附件要求，将结果录入相应的记录表中。
5.11 在完成录入工作后，质量控制部门负责人/主管将填写“包装前放行单”的详细信息，并将产品放行进行包装。
5.12 质量控制（QC）部门负责人/主管将分别发送一份黄色副本和一份绿色副本给生产部门，并附上第三份白色副本以及相应的检测报告。
5.13 在没有负责人在场的情况下，技术助理应将检测结果传达给生产部门，并将“包装前放行单”发送给生产部门，该单据需由分析师签字确认。
5.14 测试完成后，按照标准操作规程（SOP）销毁样品。
5.15 将报告放入托盘，以便录入计算机系统。质量控制（QC）部门负责人或主管将审核并签署计算机生成的检验报告书（COA），然后将完整的QC检测报告与检验报告书一起发送给质量保证（QA）部门。
5.16 对于出口产品，应遵循相应章节中的指示；在SAP系统中附加相应的规格文件，为样品分配质量控制（Q.C）和放行（A.R）编号；将包装部门收到的通知附上，并在出口登记附件中做相应记录；同时将样品存放在“待检测样品”（UNDER TEST SAMPLE）托盘内。
5.17 质量控制（Q.C.）部门负责人/主管在收到样品后，会将其与“出口计划表”以及相关的检测数据表（用于出口）一起分发。
5.18 查阅目标国家规格要求中的出口数据表，确认其规格和作用机制（MOA）。如果发现与国内规格相似，那么根据之前的分析结果，在出口数据表的每项检测项目中直接引用相同的纠正与预防措施（CAPA）编号作为参考，无需再次进行检测分析。
5.19 在出口数据表中，如果检测方法与规定不同，分析人员应按照相应的检测方法进行分析，并将结果报告在数据表中。
5.20 按照步骤 5.5 至 5.9 进行操作。
5.21 测试完成后，QC部门负责人/主管会将一份标有“符合/不符合包装要求”状态的“出口计划表”（Export Plan Slip）的白色副本发送给包装部门，并附上一份标有报告内容的粉色副本。随后按照步骤5.16执行后续操作。
5.22 测试完成后 销毁样品 按照标准操作规程（SOP）执行。
6.0 缩写词
6.1 质量控制（Quality Control）6.2 Q.A = 质量保证
6.3 S.O.P. = 标准操作规程
6.4 A.R. Number = 分析报告编号
6.5 MOA = 分析方法
6.6 SAP = 系统应用程序