溶解度测试(DT)设备操作规程

Operating Procedure for Dissolution Test (DT) Apparatus

2010年5月22日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
1. 打开电源,仪器将开始初始化。
2. 通过前面板上的 RPM(转速)、TEMP(温度)、TIME(时间)和 OPTN(选项)按键来设置测试的参数。
3. 使用递增/递减键修改协议编号。
4. 按下 ENTER 键将设置的参数注册到协议中,这样就可以准备 20 份协议了。

RPM设置

1. 从前面板按下RPM键。根据需要,使用UP/DOWN/DIGIT SCROLL键将RPM值从25调整到200。
2. 要启动或停止搅拌器,分别使用 F1 键和 F2 键。

温度设定

1. 从前面板按下 TEMP 键,使用 UP / DOWN / DIGIT SCROLL 键将温度设置为 30.0°C 至 40.0°C 之间。
2. 使用功能键 F1/F2 来切换加热器的开启/关闭状态。按 ENTER 键确认更改。
3. 当加热器启动后,前面板上的“TEMP ON”指示灯会亮起。温度控制器单元ETC-11L上的泵和加热器指示灯也会亮起。

样品间隔设置

1. 从前面板按下 TIME 键,以显示用于设置样品间隔时间的屏幕。
2. 样本间隔最长为12个样本,样本时间可以设置在00分钟到23小时59分钟之间。使用“向上/向下/数字滚动”键进行设置。
3. 按下回车键以注册该值。
**注意:** 如果“SAMP. INTV.”的值被设置为00分钟,则该步骤将被跳过。
相关: 《溶解度测试装置适用性检查标准操作规程》

从 OPTN 键进行参数设置

通过前面板上的 OPTN 键,可以设置浴槽参数、采样器参数、采样器校准、打印设置、时钟时间、唤醒时间、循环泵参数、温度控制参数以及电源故障后的延迟时间,还可以设置清洗周期等。
2. 使用功能键 F1(前进)和 F2(后退)来滚动参数。
3. 按下回车键来更改选定的参数。
4. 输入更改后按回车键保存所做的修改。注意:如果需要浸入过滤器,过滤器将位于介质的顶层,以避免流体动力学问题。
5. 使用上下键(UP/DOWN)和数字滚动键(DIGIT SCROLL)来选择测试方法,可以选择“Paddle”或“Basket”模式。通过上下键(UP/DOWN)来选定具体的方法,然后按回车键(ENTER)保存设置。
6. 按下滚动键可以选择要应用的过滤器;如果过滤器未完全显示在界面内,可以继续滚动。按下回车键(ENTER)后,系统会重新显示“OPTN”屏幕。使用功能键F1或F2分别可以向上或向下滚动选项列表。

唤醒时间设置

1. 按下 F1 键来选择“唤醒时间设置”选项。
2. 按下回车键,即可显示设置唤醒时间的屏幕。
3. 通过使用“UP”/“DOWN”键和“数字滚动”键来设置时间和日期。
4. 使用功能键 F1 保持睡眠模式开启状态。
5. 在唤醒模式下,主电源保持开启状态,背光会关闭;设备将在设定的唤醒时间和日期开始运行。
相关: 不同阶段的片剂溶出度测试(S1、S2和S3)

循环泵设置

1. 按下 F1 键来选择循环泵的设置选项。
2. 按下 ENTER 键,即可显示循环泵的设置界面。
3. 可以分别使用功能键 F1 或 F2 来开启/关闭泵。
4. 按下回车键以注册该值,随后 OPTN 界面将再次显示。
5. 使用功能键 F1 向上滚动选项,使用功能键 F2 向下滚动选项。
6. 根据要求设置测试参数。
7. 插入桨叶/篮杆。
相关: 为什么使用水杨酸片剂进行溶出度测试仪校准的工作被停止了?

USP装置I方法(篮式)的操作规程

确认已达到设定温度。
**注意:** 当使用 USP Apparatus I 方法(Basket)时,需将测试样品放入篮子中,随后将篮子杆插入仪器,并通过按下 TDT-08L 前面板上的“Lift DOWN”键来降低仪器的高度。
2. 不要把篮子举在手上(即不要一直拿着篮子不干活)。 网眼;网格;筛孔.
3. 将篮子的开口端握住,然后轻轻地将篮子插入篮架中,确保篮子完全固定到位。
4. 确保购物篮完全插入到购物篮支架上。

USP装置II方法(桨式搅拌器)的操作规程

1. 插入桨叶。
2. 通过按下前面板上的“向下”键来降低桨叶的高度。
3. 在达到设定温度后,将测试样品放入测试容器中。
4. 当温度达到设定值后,从前面板按下“START”键开始测试。此时,仪器将显示“运行时间屏幕”。
5. 查看运行时间屏幕,确认方案编号、步骤编号、该步骤的采样时间、搅拌器的实际转速、浴槽的实际温度以及外部探头测量的温度。
6. 前面板上的“RUN”指示灯会亮起,表示仪器处于运行状态。
请确认桨叶/篮子已正确放下;如果仪器提示错误信息(因为桨叶未处于最低位置,导致测试无法开始),请按照提示操作。
8. 确认温度已达到设定值。如果仪器显示错误信息,提示温度尚未达到设定值,因此测试无法开始,请根据提示进行处理。

**重置仪器**

1. 要将仪器恢复到运行状态,请按下位于仪器右侧后部的 RESET(复位)开关。此时,正在进行的测试将会中断。

终止/中止测试

1. 要停止正在进行的测试,请按一次 STOP 键。测试将立即停止,并显示停止时间。前面板上的 HALT LED 灯会开始闪烁。
2. 按下 F1 键开始测试,测试将从停止的位置继续进行,此时“暂停时间”(Halt Time)将不会被计算在内。仪器会再次显示运行界面(Run Screen)。
3. 通过按 F2 键停止测试,测试将会被中止,仪器将显示空闲界面。
相关: 溶解度测试仪操作确认的标准操作规程(SOP)

电源故障状态

在测试运行期间,如果电源发生故障,那么当电源恢复时将会显示“电源故障”屏幕。
2. 用户可以通过分别按下 F1 键或 F2 键来重新开始测试或停止测试。
3. 如果按下 F1 键,测试将从停止的位置重新开始,仪器将再次显示运行界面(Run Screen)。

样品抽取程序

从溶解介质表面与旋转篮/桨叶顶部之间的中间位置抽取样品,且该位置距离容器壁至少10毫米。
相关: 溶出度测试及所用设备

溶解介质制备

按照专论或程序中的规定准备溶出介质,通过0.45毫米滤纸在真空条件下进行过滤,并在搅拌过程中完成过滤过程。
请每周更换浴槽中的水,如有需要,可提前更换。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文