在压片机检查过程中发现的所有缺陷均将按以下类别进行分类:
严重级别:此类缺陷极有可能对产品的有效性或消费者安全造成不良影响。具体示例包括容器内装错产品、容器标签错误,以及片剂被油脂污染等。微缺陷:指那些不太可能对产品的有效性或消费者造成任何不良影响的缺陷。例如药片出现碎裂、缺边或破损,存在黑色颗粒,以及该产品中存在过量粉尘颗粒等。
3. 若发现任何属于关键质量属性的缺陷,IPQA人员应立即通知生产经理/主管,并立刻停止压缩工序。将观察结果记录在包装线相关记录中,将已压缩的材料隔离,解决该问题后方可继续对该批次进行压缩操作。
4. 若该问题再次出现,将停止后续包装作业,查明问题原因并采取纠正与预防措施(CAPA)。
5. 若发现任何重大缺陷,IPQA相关人员应立即通知生产经理/主管,并立刻停止压缩工序。将观察结果记录在压缩工序相关文件中。将已压缩的物料隔离,解决相关问题后才能继续对该批物料进行压缩处理。
6. 若该问题再次出现,将停止后续包装作业,查明问题根源,并按相应步骤采取纠正与预防措施。
7. 若发现任何缺陷,Miner IPQA人员应立即通知生产经理/主管,并将观察结果记录在BMR的压缩记录中。
9. 若该问题再次出现,压缩过程将立即停止,随后需查明问题根源并采取相应的纠正与预防措施(CAPA)。
10. 最终压缩产品中金属杂质的允许限度为3%(如适用)。
