压缩缺陷及相应的纠正与预防措施

Compression Defects and Corrective Actions

2017年9月9日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
在压片机检查过程中发现的所有缺陷均将按以下类别进行分类:
严重级别:此类缺陷极有可能对产品的有效性或消费者安全造成不良影响。具体示例包括容器内装错产品、容器标签错误,以及片剂被油脂污染等。

主要缺陷:那些对产品的有效性或消费者健康造成不良影响的可能性较低的缺陷。例如片剂破损(目视检查显示破损率超过3%)、硬度、重量偏离规定的接受标准、崩解时间不合格、存在大量黑色颗粒,以及厚度设定参数不合格等。

微缺陷:指那些不太可能对产品的有效性或消费者造成任何不良影响的缺陷。例如药片出现碎裂、缺边或破损,存在黑色颗粒,以及该产品中存在过量粉尘颗粒等。

2. 上述观察类别及其分类并不限于所列示例,QA人员发现相关观察结果后,将评估该缺陷对产品有效性的影响,并据此采取纠正与预防措施(CAPA)。

3. 若发现任何属于关键质量属性的缺陷,IPQA人员应立即通知生产经理/主管,并立刻停止压缩工序。将观察结果记录在包装线相关记录中,将已压缩的材料隔离,解决该问题后方可继续对该批次进行压缩操作。

4. 若该问题再次出现,将停止后续包装作业,查明问题原因并采取纠正与预防措施(CAPA)。

5. 若发现任何重大缺陷,IPQA相关人员应立即通知生产经理/主管,并立刻停止压缩工序。将观察结果记录在压缩工序相关文件中。将已压缩的物料隔离,解决相关问题后才能继续对该批物料进行压缩处理。

6. 若该问题再次出现,将停止后续包装作业,查明问题根源,并按相应步骤采取纠正与预防措施。

7. 若发现任何缺陷,Miner IPQA人员应立即通知生产经理/主管,并将观察结果记录在BMR的压缩记录中。

8. 扩大压缩物料的检验范围,从不同的桶及不同位置取样。
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9. 若该问题再次出现,压缩过程将立即停止,随后需查明问题根源并采取相应的纠正与预防措施(CAPA)。

10. 最终压缩产品中金属杂质的允许限度为3%(如适用)。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文