ISO 14644(ISO清洁度等级)概述

Summary of ISO 14644 (ISO Cleanliness Classes)

2011年10月20日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

ISO-14644-1 空气洁净度分级标准

洁净级别 FS209E的名称和数量已经发生了变化(详见表A)。除了空气体积计量单位明显改为公制外,ISO 14644-1标准还新增了三个等级:两个等级的洁净度优于10级,一个等级的洁净度低于100,000级。

表A
空气中的颗粒物洁净度等级
**类别;等级**
每立方米内按微米大小分类的颗粒数量
0.1 微米
0.2 微米
0.3 微米
0.5微米
1 微米(micrometer)
5微米
ISO 1
10
2
-
-
-
-
ISO 2
100
24
10
4
-
-
ISO 3
1,000
237
102
35
8
-
ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
-
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
NA
NA
NA
352,000
83,200
2,930
ISO 8
NA
NA
NA
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
NA
NA
NA
35,200,000
8,320,000
293,000
表B将FED STD 209E与新的ISO 14644-1标准进行了对比。
表B
空气中的颗粒物洁净度等级对比
ISO 14644-1
FED STD 209E
1
NA
NA
2
NA
NA
3
1
M1.5
4
10
M2.5
5
100
M3.5
6
1,000
M4.5
7
10,000
M5.5
8
100,000
M6.5
9
NA
NA
ISO-14644-2:洁净室检测与合规性要求
ISO 14644-2 规定了为符合该标准所需进行的测试类型和频率。表 C 列出了强制性测试项目,而表 E 列出了可选测试项目。

表C
**战略测试(必选)**
表1 用于证明持续合规性的检测计划
测试参数
等级;类别;阶级
最长时间间隔
测试程序
颗粒计数测试
<= ISO 5
六个月
ISO 14644-1 附录 A
回收;恢复;复苏;挽回
> ISO 5
12个月
ISO 14644-1 附录 A
空气压力差
所有类别
12个月
ISO 14644-1 Annex B5
气流;通风系统
所有类别
12个月
ISO 14644-1 Annex B4
表D
**战略测试(必选)**
表2 额外可选测试的安排
测试参数
等级;类别;阶级
最长时间间隔
测试程序
安装好的过滤器泄漏
所有类别
24个月
ISO 14644-3 Annex B6
容器泄漏
所有类别
24个月
ISO 14644-3 Annex B4
回收;恢复;复苏;挽回
所有类别
24个月
ISO 14644-3 Annex B13
气流可视化
所有类别
24个月
ISO 14644-3 Annex B7

ISO-14644-4《洁净室设计与建造标准》

本文档将作为关于……设计与建造的入门指南。 **洁净室**它将涵盖从设计开发到启动和调试的所有流程方面。

ISO-14644-5《洁净室操作规范》

这份文件将作为入门指南,介绍…… **洁净室** 操作指南。该指南将涵盖洁净室运行的所有方面,包括设备和人员的进出程序、教育培训等内容。 **洁净室** 服装以及设施相关的问题,例如维护、清洁、监控、系统故障等。

ISO-14644-6 术语、定义及单位

本文件将为所有ISO标准中讨论的术语、定义和单位提供统一的参考依据。 **洁净室** 标准。

ISO-14644-7 微环境与隔离器标准

本文档将重点介绍专门的独立洁净区域(clean spaces),包括其设计、建造和操作流程。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文