1.0 目标
制定在维护活动后重新启用无菌区域的操作程序。2.0 范围
该程序适用于无菌生产设施。3.0 责任
化学家/高管4.0 责任制
助理经理5.0 程序/步骤
维护活动包括：5.1 预防性维护
5.1.1 尽量将计划中的预防性维护安排在每周的最后一个工作班次或节假日进行。5.1.2 提出一份维护申请，详细说明该机器的可用性情况。
5.1.3 在计划中的预防性维护期间，不要将任何部件放置在维护区域内部或附近。
5.1.4 确保接受过培训的维护人员了解无菌操作的相关要求和规范。
5.1.5 维护人员进入无菌区域时，必须遵守无菌区域的操作规程（SOP）。
5.1.6 请注意防止油、油脂或其他任何物质泄漏到地面上。（可以通过在工作区域铺设经过消毒的聚乙烯布来避免这种情况。）
5.1.7 工作完成后，将聚酯薄膜移除，并将其从无菌区域通过舱口丢弃。
5.1.8 在将物品从传递箱中取出后，使用当天准备的消毒液对传递箱区域进行消毒。
5.1.9 对正在进行维护的区域将进行清洁和消毒处理。
5.2 分解维修（指对设备进行拆解后进行的维修）
5.2.1 通过周密的预防性维护计划，故障维护通常只需要进行一些小的调整或修改，以确保工艺和质量参数保持在规定的范围内。然而，如果故障较为严重，则应停止无菌操作，并按照以下程序进行处理。5.2.2 确保将产品和已灭菌的容器从工作区域移除。
5.2.3 执行所需的维护工作。
5.2.4 按照步骤 5.1.5 至 5.1.9 进行操作。
5.2.5 进行模拟试验，确保设备的产品参数符合要求。
5.2.6 在进行模拟试验后，必须使用规定的消毒液对整个相关区域进行清洁和消毒。
5.2.7 在该区域喷洒70%的过滤（已灭菌）异丙醇（IPA）溶液。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 IPA：异丙醇