1.0 目标
为了规定在固体剂型生产区域内对排水水进行采样（消毒前和消毒后）和检测的程序。2.0 范围
该程序适用于固体剂型生产区域的所有关键排水系统。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/执行助理。3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 采样程序
5.1.1 使用无菌移液管从排水系统中收集约20毫升的排水样本（消毒前后各采集一次），并将其放入无菌容器中。5.1.2 使用吸球和移液管来采集样品。
5.2 总活菌计数检测程序
5.2.1 取1毫升样品，用无菌的Soyalecithin培养基稀释至10毫升（稀释比例为1:10）。5.2.2 从1:10的稀释液中取1毫升，然后用无菌大豆卵磷脂培养基进一步稀释至10毫升（即1:100的稀释度）。同样地，制备1:1000的稀释液。
5.2.3 最后，使用无菌微量移液器从1:100或1:1000的稀释液中取1毫升样品溶液，无菌操作地将其加入无菌培养皿中，用于细菌和真菌计数。
5.2.4 重复进行两次测试。
5.2.5 将约20毫升预先熔化并冷却至45°C的大豆酪蛋白消化琼脂（用于细菌培养）和沙氏葡萄糖琼脂（用于真菌培养）分别倒入两个不同的培养皿中，通过倾斜或旋转的方式充分混合后，让其凝固。
5.2.6 在每个培养板上记录位置编号和日期。
5.2.7 将SCD琼脂平板在30°-35°C下培养以检测细菌，将Sabouraud葡萄糖琼脂平板在20°-25°C下培养以检测真菌，培养时间为5天。
5.2.8 在培养期结束后，检查培养皿中的生长情况（菌落数量）。
5.2.9 计算两个平板上的平均菌落数，结果以 cfu/ml 为单位表示。
5.2.10 按照以下计算方法统计菌落数量，并将结果记录在附件I中。
5.3 计算
5.3.1 1 : 100：如果平板上显示的菌落形成单位（cfu）数量为 N，那么每毫升（ml）中的菌落形成单位数量 = N × 1001 : 1000 → 如果平板上显示的菌落数为 N 个，那么每毫升（ml）中的菌落数（cfu/ml）等于 N × 1000。
5.4 微生物限度检测（大肠杆菌和沙门氏菌）的检测程序
5.4.1 取10毫升样品，加入无菌的大豆卵磷脂培养基（Soyalecithin Medium），然后按照相关规程进行操作。
方法编号：___________
5.4.2 将结果记录在附录 II 中。
频率：每月一次。
6.0 缩写：
标准操作规程（SOP）
附件 - I
固体剂型生产区域排水的微生物监测
标准操作规程编号：______________
样品名称：排水
地点： __________________________________ |
报告编号
排水口标识号 |
: _______________
: _______________
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方法：平板法
使用的培养基：S.C.D琼脂。
S.D.琼脂
稀释剂：大豆卵磷脂培养基，批号：__________
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培养条件
SCD琼脂：在30-35°C的温度下培养5天。
S.D.琼脂：在20-25°C的温度下培养5天。
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检测日期
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样品
稀释
|
稀释
因素；要素
(F)
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cfu/plate (P)
（表示每平板上的菌落形成单位数）
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CFU/ml
F X P
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含义：表示每毫升（ml）液体中含有多少菌落形成单位（cfu，colony-forming unit）。
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细菌
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真菌
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细菌
|
真菌
|
细菌
|
真菌
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在消毒之前
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消毒完成后
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消毒前：
细菌：____________ cfu/ml真菌：____________ cfu/ml
大肠杆菌（E.coli）：______________
沙门氏菌：______________
|
消毒后：
细菌：____________ cfu/ml真菌：____________ cfu/ml
大肠杆菌（E.coli）：______________
沙门氏菌：______________
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消毒后的验收标准：细菌数量不得超过 1000 cfu/ml。
真菌的菌落形成单位（CFU）不超过100个/毫升（NMT 100 cfu/ml for Fungi）
大肠杆菌（E.coli）和沙门氏菌（Salmonella）必须不存在。
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结论：
分析员：
日期： 日期
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附录-II
固体剂型生产区域排水的微生物监测
标准操作规程编号：____________________
样品名称：排水
地点： ______________________________ |
报告编号
排水口编号
方法编号
|
: _______________
: _______________
:
| |
| 大肠杆菌检测: (a) 1由于“st”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业词汇中也没有找到对应的中文翻译。如果“st”是某个特定上下文中的缩写或专有名词，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“st”是拼写错误，请检查原始文本是否正确。 日期：______________
取10毫升样品，加入100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基（Sterile Soyabean Casein Digest Medium），批号：_____________________
培养24小时。
(b) 2nd 日期：_______________
将上述悬浮液1毫升与10毫升麦康凯培养基（MacConkey’s Broth）混合。
观察结果：
日期：__________________
酸气产生情况：是 / 否
(c) 4由于“th”并不是一个常见的英文单词或短语，在标准的语言资源中无法找到其准确的中文翻译。如果“th”是某个特定领域（如技术、医学或化学术语）的缩写，或者是一个拼写错误，请提供更多的上下文信息，以便我能够给出准确的翻译。 日期：______________
将上述悬浮液（b）0.1毫升接种到蛋白胨水中，批号：__________________；同时接种到麦康凯培养基中，批号：______________
培养24小时。
观察结果：日期：_________________
(1) 麦康凯培养基：产酸与产气情况 是 / 否
(2) 吲哚试验：阳性 是 / 否
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结论：大肠杆菌
不存在 / 存在
阳性对照品 | |||
沙门氏菌检测
(a) 1由于“st”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业文献中也没有找到其明确的含义或用法。因此，我无法为您提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“st”的具体含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 样品体积：10毫升
培养基：100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基
批号：_______________________
培养时间：24小时
(b) 2nd 日期：_____________
取上述悬浮液1毫升，加入10毫升硒代半胱氨酸肉汤（Selenite Cystine Broth），然后……
批号_________________ 或四硫代硫酸盐胆汁亮绿培养基，批号________________，培养48小时。
(c) 4由于“th”并不是一个常见的英文单词或短语，在标准的语言资源中无法找到其准确的中文翻译。如果您能提供更多的上下文或说明它的具体含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 日期：________________
将上述悬浮液（b）的一整环涂布到……上。
亚硫酸铋琼脂平板 批号____________________ 培养24小时。
**亮绿琼脂平板**，批号：__________________，**培养24小时。**
脱氧胆酸盐柠檬酸盐琼脂平板，批号____________________，培养24小时。
观察结果：
日期：________________
亚硫酸铋琼脂：
黑色或绿色菌落：是 / 否
2. 精 brilliant green agar：
形状：小而透明；
色泽：粉红色或白色；
出现情况：是 / 否
3. 脱氧胆酸盐-柠檬酸盐琼脂：无色、不透明，中心可能带有黑色斑点：是 / 否
(d) 5由于“th”并不是一个常见的英文单词或短语，在标准的翻译词典中无法找到其对应的中文翻译。如果您能提供更多的上下文或明确“th”的含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。 日期：___________________
在 TSI 上完成 1 个循环的划线与穿刺操作，批号：_________，然后进行接种。
尿素培养基，批号：_____________，在上述培养基平板上出现了典型的菌落。培养24小时。
观察结果：
日期：__________________
1. 斜线：碱性（红色），末端酸性（黄色）+ 气体（是否有黑色痕迹）：是 / 否
2. 尿素肉汤中观察到红色：是 / 否
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结论：沙门氏菌未检出 / 检出
阳性对照品 | |||
分析员
日期 日期
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