1.0 目的
本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以证明在采样后将拭子保存24小时，并在2-8°C的温度下储存时，其微生物负荷不会增加。
2.0 范围
2.0 范围
在准备过程中参考了以下文件： 协议；规程；方案
4.0 责任
以下是质量保证（QA）和质量控制（QC）部门在通用验证方案相关活动中所承担的职责：
4.1 质量保证
方案（研究或实验）的审查与批准
4.2 质量控制
**制备；配制** 审核；审查；回顾；复习 以及 执行；实施；履行 协议中的；按照协议规定的
5.0 责任追究
HOD质量保证部门
6.0 程序
6.1 先决条件
6.2.4 在取样后，使用记号笔在试管上标注取样位置和日期。
无菌拭子
预培养基
6.2 缓存时间研究程序
6.2.1 准备0.9%的生理盐水溶液，量取10毫升放入试管中，然后放入一根无菌棉签。 使用高压灭菌器进行灭菌处理。 在15磅的压力下，于121°C下加热15分钟；或者使用预先灭菌的拭子管，并填充10毫升无菌0.9%生理盐水溶液。
6.2.2 使用5厘米×5厘米的拭子进行采样。2 使用平行重叠笔触的区域，并配合拭子的缓慢旋转动作。
6.2.3 以90度角交叉取样。取样完成后，将拭子重新放入0.9%生理盐水中。
6.2.4 在取样后，使用记号笔在试管上标注取样位置和日期。
6.2.5 将试管送到质量控制实验室，轻轻涡旋1分钟，然后进行……（后续操作未在提供的文本中明确）。 微生物负荷检测 使用1毫升的溶液进行膜过滤。
6.2.6 将平板标记后，在22.5 ± 2.5°C下培养3天，然后在32.5 ± 2.5°C下培养2天。 **倒置位置**.
6.2.7 将装有剩余溶液及拭子棒的试管存放在2-8°C的温度下。
6.2.8 24小时后，取出拭子管并轻轻涡旋1分钟。
6.2.9 重新使用试管中的1毫升溶液进行微生物负荷测试。
6.2.10 将平板标记后，在22.5 ± 2.5 °C下培养3天，然后在32.5 ± 2.5 °C下倒置培养2天。
6.2.11 孵育后，统计两项研究中平板上的菌落数量并进行观察。 菌落计数器 或者在光源的照射下，借助标记物的帮助。
7.0 接受标准
“生物负荷”不应增加。 在2-8°C的温度下保存24小时。.
在完成对……的全面评估之后 **保质时间研究** 对于拭子样本的最终保存时间研究，应准备一份总结报告。该报告应包含讨论和结论，明确确定拭子测试样本的保存时间范围。
9.0 缩写
9.1 厘米2 “Centimeter squire”这个术语在中文中没有直接的对应表达，因为它可能是特定领域（如工程、测量或文学）的专有名词。如果它指的是“平方厘米”（centimeter squared），那么可以翻译为“平方厘米”。如果它有其他含义，请提供更多上下文以便给出更准确的翻译。
9.2 °C – 摄氏度
9.3 小时
9.4% - 百分比
另请参阅： 用于验证测试表面清洁效果的拭子采样标准操作规程