1.0 程序
1.1 如果在观察该批次的培养管时发现微生物生长的迹象，那么该批次的产品不符合无菌检查的要求。除非能够明确证明此次测试失败是由于与被检测样品制备无关的原因造成的，否则不得重复进行该测试。(a) 在阴性对照样本中检测到了微生物生长。
(b) 关于微生物监测的数据 无菌检查 设施出现故障。
(c) 对所涉及测试的检测程序进行审查后发现其中存在缺陷。
(d) 一旦确认从出现微生物生长的容器中分离出的微生物无疑是由于进行测试程序时所使用的材料或技术存在缺陷所致，那么就可以确定这些问题是导致微生物生长的原因。
1.3 保留阳性试管以及阳性和阴性对照样本，直至调查完成。
1.4 将来自无菌阳性管的悬浮液立即涂布在预先培养好的SCDA平板上，每管重复涂布一次。
1.5 如果从FTM中制备的悬浮液出现条纹状分布，将平板在30至35°C下孵育48小时。
1.6 如果悬浮液是从SCDM中制备的，将平板在20至25°C的温度下培养72小时。
1.7 孵育后，通过染色技术或其他生化技术观察菌落形成单位（cfu），并确定具体的菌落数量。
1.8 同时检查……的结果 微生物监测 在疑似产品的无菌检查以及生产和灌装过程中采集的样本。
1.9 确定在测试当天平板培养过程中出现的菌落，以及保存在阳性试管中的微生物种类。
1.10 也请检查该区域。 清洁与消毒 无菌检测室和生产区域的记录。
1.11 检查用于无菌测试的培养基、过滤装置及器具的灭菌循环详细信息，包括灭菌温度、压力、保持时间以及化学灭菌指示剂的相关数据。
1.12 检查 灭菌周期 疑似产品的详细信息。
1.13 仔细审查生产步骤；在过滤操作过程中，必须特别关注过滤器的完整性测试。
1.14 同时审查无菌检查的操作程序以及无菌检查操作人员的培训情况。
1.15 汇总上述所有数据，并 查明根本原因.
1.16 如果在无菌检查过程中观察到的菌落与阳性对照管中的菌落具有相同的特征，那么存在……的可能性。 污染；杂质 在测试过程中，如果发现样品不符合标准（OOS），则该测试结果应被视为无效，需要使用相同数量的样品重新进行测试。
1.17 如果重复检测中没有发现微生物生长的迹象，则所检测的制剂符合无菌检测的要求。如果在重复检测中发现了微生物生长，并且通过显微镜观察得到确认，那么所检测的制剂就不符合无菌检测的要求。
2.0 注意事项
2.1 每个步骤都必须仔细审查，并详细记录调查结果。3.0 缩写
FTM：硫代葡萄糖酸盐液体培养基SCDM：大豆酪蛋白消化培养基