1.0 目标
制定真空测试设备操作规程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域的真空测试设备。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产/指定负责人5.0 程序/步骤
5.1 检查设备的清洁度。5.2 取一个干燥器，然后向其中加入1升含有……的纯化水。 亚甲蓝 “解决方案非常完美。需要做的就是进行相应的更改。” 纯化水 每天检查干燥器，并在需要时进行清洁。
需要使用约5毫升浓度为0.1%的亚甲蓝溶液。
5.3 将批次包装记录（BPR）中规定的试纸条或泡罩数量放入干燥箱内的托盘上。
5.4 请正确关闭干燥器的盖子。
5.5 将电源开关“打开”（即接通主电源）。
5.6 将真空度施加到 15 英寸汞柱（15 inches Hg）的标记处，保持 30 秒，然后继续保持 2 分钟。
5.7 缓慢释放真空，然后等待5分钟。
5.8 将电源主开关关闭（“OFF”）。
5.9 打开干燥箱，取出其中的试纸条/泡罩，用棉布擦拭试纸条并使其干燥。检查试纸条/泡罩是否泄漏（方法是将药片从试纸条/泡罩中取出，观察药片是否因亚甲蓝溶液而呈现蓝色）。
5.10 如果在片剂表面发现任何蓝色的斑点，说明该片剂在泄漏测试中未通过；需要重新进行测试。
5.11 将用于泄漏测试的所有药片通过溶解在水中的方式销毁。
5.12 按照批包装记录上的说明重新进行泄漏测试，并保存相关记录。
5.13 如果发现上述样品不合格，在质量保证（QA）人员的监督下，重新进行真空测试。
5.14 如果上述测试结果不令人满意，应对条带/泡罩机进行必要的调整，并对直接从机器中取出的条带/泡罩样本进行多次真空测试，直到测试结果符合要求为止。
5.15 如果泄漏测试结果不令人满意，应对该时间段内包装好的DFC样品进行再次测试。所有在真空测试中失败的条带/泡罩必须重新处理。
5.16 干燥器中的水应每天更换。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BPR：批包装记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人