微生物实验室停运后的重新启动标准操作规程

1.0 目的

制定设备停机后的重新启动程序。

2.0 范围

该程序适用于微生物实验室，用于规范实验室的关闭和重新启动流程。

3.0 责任

微生物学家

4.0 责任制

部门主管

5.0 程序

5.1 定义

5.1.1 重大停机：指那些对微生物实验室环境的质量产生重大影响的活动，尤其是在活菌数和非活菌数方面。这类活动包括……（The activities that significantly affect the quality of the microbiology lab environment, particularly in terms of viable and non-viable particle counts, include……）
5.1.1.1 该区域的土木工程。
5.1.1.2 重大维护活动
5.1.1.3 HVAC 停机/停电时间超过12小时
5.1.2 小规模停产：指对微生物实验室环境（包括活菌数和非活菌数）质量影响较小的操作活动，例如……
5.1.2.1 HVAC系统停机时间少于12小时。
5.1.2.2 预防性维护活动。
5.1.2.3 该区域的微小修改。
5.1.2.4 电源故障持续时间少于12小时。
5.1.3 干扰因素：这些活动对微生物实验室环境的质量（包括活菌数和非活菌数的检测结果）几乎没有影响，例如……
5.1.3.1 HVAC系统停机时间少于30分钟。
5.1.3.2 小型维护活动。
5.1.3.3 电源故障持续时间少于30分钟。
5.1.3.4 验证活动。

5.2 程序

5.2.1 重大停机后的重启程序

5.2.1.1 在重大停机后重新启动之前，必须对地板、墙壁、天花板、门和窗框进行彻底清洁，使用拖把进行擦拭。 纯化水 以及 洗涤剂.
5.2.1.2 指示工程人员开始执行相关操作。 空气处理单元（Air Handling Units）.
5.2.1.3 允许该区域进行至少1小时的净化处理。
5.2.1.4 按照标准操作规程（SOP）重新清洁和消毒该区域，确保地板、墙壁和天花板都得到彻底清洁和消毒。
5.2.1.5 根据相应的标准操作规程（SOP），彻底清洁实验室内的所有设备，包括外部和内部。如有需要，必须进行清洁。
5.2.1.6 执行微生物环境监测的标准操作规程（SOP）。
5.2.1.7 在该区域内进行非活性颗粒计数。所有房间都应进行颗粒计数。