取样间操作标准操作规程

SOP for Operation of Sampling Booth

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

为避免在取样过程中材料受到空气中的污染。

2.0 范围

该程序适用于在原料仓库内设置的取样间对原材料进行取样时使用。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

5.1 引言

5.1.1 避免任何空气传播的污染物是非常重要且至关重要的。 污染;杂质 在取样过程中,材料中存在...(指在取样时发现材料中存在某种异常或不符合要求的情况)。
5.1.2 为了在“清洁环境”下对原材料进行取样,取样间采用了特殊设计:首先将新鲜空气通过核心过滤器,再通过5微米过滤器,最后通过HEPA过滤器,以减少空气中的污染物负荷。 HEPA过滤器.
5.1.3 核心过滤器和5微米过滤器都是可清洗的,需要根据需要定期进行清洗。
5.1.4 建议的压力计读数应在7到15毫米水柱之间。
5.1.5 如果读数超过15,说明HEPA过滤器被堵塞,需要更换HEPA过滤器。
5.1.6 每当需要更换 HEPA 过滤器时,必须对系统进行相应的验证。 PAO测试.
5.1.7 如果读数下降,说明预过滤器堵塞了,需要清洗。请通知工程部门对预过滤器进行清洗。

5.2 采样间的操作

5.2.1 打开主电源开关。
5.2.2 打开灯。
5.2.3 在取样前一小时,以低速启动鼓风机。
5.3 请注意读数…… **压差** 每日。
5.4 当系统处于“开启”状态时,务必打开物料以便取样。
5.5 按照原料药取样标准操作规程(SOP)对物料进行取样。
5.6 请勿将采样设备带出操作间,而应在操作间内使用封闭容器进行采样,以避免样品泄漏到操作间外部。
5.7 在对每种原材料进行取样后,记录下压力表的读数。
5.8 使用不同的采样设备来采集不同类型的物料。
5.9 将取样材料的塑料袋/容器密封好。 层流单元在取出之前,请先...
5.10 使用完毕后,请将系统设置为“关闭”(OFF)状态。

6.0 缩写词

6.1 HEPA = 高效颗粒空气过滤器
6.2 PSIG = 每平方英寸磅(压强单位)
6.3 DOP = 对苯二甲酸二辛酯


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文