生产区域内设备及附件的清洁操作规程

1.0 目标：

制定生产区域内设备和附件的清洁程序。

2.0 范围：

本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中的清洁设备及附件。

3.0 责任：

3.1 执行者；实施者
3.2 检查：由药剂师或以上级别的人员负责。

4.0 责任制：

HOD-Production

5.0 程序：

5.1 主要设备的清洁

5.1.1 拆卸主要设备的可移动部件。
5.1.2 贴上“待清洗”的标签，并将可移动部件转移到相应的清洗区域。
5.1.3 按照相应的清洁程序清洁主要设备（如RMG、八角形混合器、FBD等），这些设备是固定安装的（即“原位清洁”），并记录在“设备日志簿”中。
5.1.4 在已清洁的设备上贴上经过正式签名的“已清洁”标签。
5.1.5 在确认设备已经清洁和干燥后，将清洗和干燥后的设备部件组装回设备上。
5.1.6 使用清洁后的设备应在清洁之日起72小时内使用；使用前应用干燥的无绒布擦拭设备。
5.1.7 如果清洁后的设备在清洁之日起72小时内未被使用，应在设备上贴上“待清洁”标签，并在使用前重新进行清洁。

5.2 附件的清洁（铲子、刮刀、筛子、多孔筛网和cad mill筛网）

5.2.1 将相关配件转移到相应的清洗区域。
5.2.2 用足够的饮用水进行清洗。
5.2.3 用尼龙刷和含有2.5%“Teepol”溶液的饮用水进行清洗。
5.2.4 用足够的饮用水冲洗，直至水面不再起泡沫。
5.2.5 最后用纯净水冲洗。
5.2.6 用...擦拭 70%体积比的异丙醇溶液 (IPA).
5.2.7 将清洗并干燥后的配件用新的聚乙烯袋包裹起来。
5.2.8 将清洗后的配件存放在设备暂存区，并贴上已签字的“已清洗”标签。

6.0 缩写：

6.1 SOP：标准操作规程
6.2 IPA：异丙醇