制药行业中的纯化水检测

Purified Water Testing in Pharmaceuticals

2011年12月8日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

水样检测

• pH值:

1. 使用之前通过三点校准法进行过校准的pH计,在pH值为...时进行测量。
使用 NIST 可追溯的标准缓冲液,调节溶液的浓度至 4.0、pH 7.0 和 pH 10.0。
3. 校准频率:每日一次
4. 接受标准:偏差不得超过 0.05。
5. 必须始终将电极保存在饱和的KCl溶液中。
6. 用纯净水将电极冲洗干净。
在测试过程中,确保温度探头已插入溶液中。

• 电导率:-

使用经过校准的导电率仪进行测量,该仪器使用可追溯至美国国家标准与技术研究院(NIST)的5微西门子(micro西门子)和10微西门子(micro西门子)标准电极进行校准。
2. 校准频率:每日一次
3. 接受标准:偏差不超过5%
4. 电极必须始终保存在纯化水中。
用纯净水将电极冲洗干净。
6. 在测试过程中,确保温度探头已插入溶液中。

• 总有机碳测试(Total Organic Carbon Test,简称TOC)

该测试基于以下原理:在680°C的高温下,碳质材料在铂催化剂的存在下发生氧化燃烧反应。
2. 总碳 = 有机碳 + 无机碳
3. 在测试过程中,通过通入空气来去除无机碳,剩余的碳被测量为总有机碳(Total Organic Carbon)。
4. 每日校准:每天使用不含水的空白样品和浓度为500 ppb的蔗糖溶液进行线性曲线校准,以此作为当天样品检测的基准。
5. 系统适用性:对浓度为500 ppb的对苯二酚(Parabenzoquinone)溶液进行检测,并将其与使用空白样品和500 ppb蔗糖得到的线性曲线进行比较。对苯二酚的回收率应介于85%至115%之间。
6. “可氧化物质”仅作为一种定性方法使用,作为测定总有机碳(TOC)的可选检测手段。

• 重金属:

0.1 ppm硝酸铅标准品和样品需同时进行测试。在加入醋酸缓冲液和硫代乙酰胺后,样品中产生的颜色强度不应超过标准品的颜色强度。

• 硝酸盐 

水样和0.2 ppm硝酸盐标准品同时进行测试:加入KCl和二苯胺溶液后,滴加H2SO4会产生蓝色。样品中的蓝色反应强度不应超过标准品。

饮用水检测

• 硬度: 

总硬度是指以碳酸钙形式表示的钙和镁浓度的总和,单位为毫克/升。该指标通过EDTA滴定法进行测定。

• 氯化物: 

用稀硝酸和硝酸银处理的水样会产生乳白色浑浊现象;这种浑浊程度应低于用相同方法处理的含250 ppm氯化物标准样品所观察到的浑浊程度。
• 进行总微生物计数检测:
1. 取1毫升饮用水样品,直接接种到平板计数琼脂上,然后在30-35°C下培养72小时。培养结束后,计算菌落形成单位(cfu)的数量。
2. 所需的纯化水和注射用水(WFI)需通过0.45微米的过滤器进行过滤。 膜过滤器 将过滤器放置在平板计数琼脂上,然后进行培养。

• 细菌内毒素检测

样品中的内毒素与变形虫细胞裂解液反应,形成坚固的凝胶,表明反应呈阳性。

• 大肠菌群检测:

1. 表明水是否适合饮用,即是否可以供人类饮用。
2. 表示粪便污染程度,是饮用水质量的标准指标。
3. 使用15个MacConkeys肉汤培养管进行检测。那些显示产酸和产气现象的培养管将重新接种到MacConkeys肉汤中,以避免出现假阳性结果。
4. 将确认为阳性的样本中产生酸和气体的试管数量与 MacCrady 的表格进行比较。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文