1.0 协议批准：
签署此工艺验证方案（编号：__________）的批准页 表示同意。 工艺验证 请遵循本文档中描述的方法。对工艺验证的任何修改都应编制成附录，并经过批准。
2.0 目标：
为了对在液体生产设施中制造的___________产品的生产工艺进行验证，需要开展验证研究。该验证研究旨在生成足够的数据，以形成书面证据，并确保该产品能够在商业规模上生产，并且始终符合其所有的质量属性。
3.0 范围：
本方案适用于在 ABC 有限公司使用特定批量规模、设备以及操作参数生产的前三个连续商业规模批次产品，具体产品为 _____________。
4.0 验证方法：
验证方法应当是前瞻性的，并且需要审查以下内容：
4.1 审查将用于该批次生产的设备及相关公用系统的确认文件。
4.2 审查用于验证的仪器的校准记录。
4.3 审查主配方记录。
4.4 审查原材料和包装材料的规格及分析程序。
4.5 审查制剂和成品的规格要求及分析程序。
5.0 验证的理由： 制造设施中的新产品。
6.0 重新验证： **重新验证（Revalidation）** 在以下情况下，应采取相应措施：
6.1 任何可能影响产品质量的制造过程的重大变更。
6.2 批量的任何变更
6.3 批次配方的任何变更
6.4 制造场所的变更
6.5 对任何关键设备的任何修改
6.6 任何相关公用系统中的重大修改
6.7 任何规格的变更以及/或原料药（API）来源的变更
6.8 任何主要包装材料的变化。
7.0 职责：
7.1 质量保证部门（Quality Assurance）应负责：
7.1.1 准备验证方案，获得批准并组织相关人员培训；审核收集到的数据；审查任何出现的偏差；根据工艺参数监控整个验证过程；并抽取样品进行后续的验证工作。
7.1.2 审查设施、设备确认以及公用系统验证的报告。
7.1.3 在生产过程中遵守 cGMP（药品生产质量管理规范）要求，并对验证过程中生成的数据/结果进行审查和评估。
7.1.4 编制工艺验证总结报告，对其进行审核并批准。
7.2 生产部门应负责：
7.2.1 按照批生产记录和工艺验证方案执行生产过程。
7.2.2 编制与生产区域相关的数据，并将其提交审核。
7.2.3 协议和总结报告的审查。
7.3 质量控制部门应负责：
7.3.1 原料和包装材料分析
7.3.2 根据抽样计划，对过程中和成品的样品进行分析。
7.3.3 收集和审查过程中及成品的分析数据。
7.3.4 将数据/结果提交给质量保证（QA）部门进行审核和评估。
8.0 参考文件：
8.1 BMR编号：
8.2 BPR编号：
8.3 规格编号：
9.0 程序：
9.1 产品详情：
产品名称
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:
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通用名称
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有效期
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储存条件
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标签声明（Label Claim）
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（如有）超出规格的情况
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批量大小
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市场；销售；行情
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:
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包装说明书
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:
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9.2 原材料详细信息：
项目代码
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**原料药（API）**
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等级；级别；品质
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批次数量（千克）
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9.3 包装材料详情：
项目代码
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**原料药（API）**
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单位
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标准数量/批次
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9.4 设备详情：
高级编号
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**原料药（API）**
|
设备代码
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9.5 质量控制仪器：
高级编号
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仪器名称
|
仪器代码
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9.6 制造工艺流程图 产品的制造过程示意图。
9.7 过程检查与关键控制点：
高级编号
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工艺；流程；工序
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参数；指标
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9.8 采样计划与验收标准：
阶段；步骤
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取样地点及数量
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测试；检验
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验收标准
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9.9 制剂质量标准
高级编号
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测试；检验
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限制；限度；界限
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11.0 稳定性： 如果3批产品的所有验收标准都得到满足，那么该工艺将被视为在ABC有限公司现场可用于生产该产品的工艺验证合格。这些验证批次将被引入到实际生产中。 稳定性研究 根据稳定性研究方案（即稳定性试验方案）的要求。
13.0 结论： 根据这3批产品的结果，将得出关于所提出的制造方法是否适合__________的适当结论。同时，也会对用于稳定性测试的验证批次的适用性做出结论。
14.0 文件管理与报告： 所有三个验证批次的验证方案、批生产记录、批包装记录、分析报告、稳定性方案、稳定性数据以及稳定性报告都必须编制、审核并归档。同时，还需要准备一份工艺验证报告。
15.0 报告批准： 工艺验证数据应由QA部门的官员或主管负责编制并编写报告。该报告需经过QA部门的助理经理、QC部门的经理以及生产部门的经理的审核，最终由质量部门的总监（DGM）批准。