1.0 目的
制定生物安全柜操作的程序。2.0 范围
适用于质量控制部门。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序
5.1 生物安全柜的操作
5.1.1 打开主电源。5.1.2 确保设备处于清洁状态。
5.1.3 用70%异丙醇/消毒剂擦拭实验台。
5.1.4 在操作开始前30分钟启动鼓风机。
5.1.5 在使用前或需要时，将紫外线（U.V.）灯开启1小时。
5.1.6 确保当紫外线（U.V.）灯处于“开启”状态时，普通照明灯应被切换为“关闭”状态。
5.1.7 记录下来。 **压差** **贯穿；横跨** 高效颗粒空气过滤器（HEPA） 过滤器。
5.1.8 将设备放置在生物安全柜内。
5.1.9 确保操作在安全的工作区域内进行。
5.1.10 确保在操作过程中佩戴适当的防护装备，如手套、帽子和口罩。
5.2 生物安全柜的清洁
5.2.1 保持原样；不做任何更改。 生物安全柜 内部和外部均无灰尘。5.2.2 在开始工作之前，先用...进行清洁。 70%异丙醇 (IPA) / 使用不产生纤维脱落的布料进行消毒。
5.2.3 在以下情况下，建议对生物安全柜内部进行清洁：
5.2.4 在开始操作柜内的任何工作之前。
5.2.5 在内阁工作之后。
5.2.6 每当工作计划发生变化时。
5.2.7 如果工作台上发生液体泄漏的情况。
5.2.8 在生物安全柜内处理完培养物后，务必将紫外线（UV）灯“打开”至少15分钟。
5.2.9 在处理培养物之前和之后，需用消毒剂对培养管的外表面进行消毒。 消毒剂.
5.3 停机程序
5.3.1 断开所有公用设施的连接。5.3.2 关闭炉灶开关并拧紧燃气阀门。
5.3.3 关闭主电机。
5.3.4 用70%异丙醇/消毒剂彻底清洁整个区域。
5.4 记录以下详细信息： 紫外线光照射速度、压差、清洁、仪器开关状态（开启/关闭）。
5.5 生物安全柜的监控
生物安全柜的监控可以通过以下方式进行：5.5.1 被动空气采样
5.5.1.1 将培养皿转移到传递箱中（然后从传递箱送入LAL测试室，并放入培养箱中）。
5.5.1.2 按照要求进入相应的区域。 进出厂的标准操作规程（SOP）.
5.5.1.3 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部培养皿表面进行消毒。
5.5.1.4 用记号笔在培养皿的底部标注以下详细信息：
“Media lot no” 的中文翻译是“培养基批次编号”。在制药行业中，这个术语通常用于指代用于培养微生物或细胞的具体培养基批次，每个批次都有唯一的编号，以便于追踪和记录其使用情况。
地点名称
暴露日期
被曝光；被揭露
5.5.1.5 将培养皿放在生物安全柜的工作台上，然后打开培养皿的上盖，并将其保存在…… **倒置位置**.
5.5.1.6 将培养基平板暴露在环境中4小时。暴露4小时后，盖上培养皿的盖子。收集培养皿并将其放入培养箱中。
5.5.1.7 将暴露后的培养皿倒置放置在培养箱中，于32.5 ± 2.5°C的温度下培养5天。
5.5.1.8 孵育完成后，使用菌落计数器或在光源下借助标记物观察并计数菌落数量。
5.5.1.9 记录下观察结果。
5.5.1.10 如果检测结果超出以下规定的限度，请根据标准操作规程（SOP）对结果进行调查，并采取必要的措施。
5.5.1.11 监测频率
A类：每天有活动时使用一次。
5.5.1.12 接受标准
行动限：A类：每平板1个菌落形成单位（CFU）
5.5.2 活性空气采样
5.5.2.1 将所需数量的培养基盒、培养皿及配件转移到传递箱中（然后从传递箱送入LAL测试室和培养箱）。
5.5.2.2 按照要求进入相应的区域。 进出厂的标准操作规程（SOP）.
5.5.2.3 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部板面进行消毒。
5.5.2.4 用记号笔在培养皿的底部标明以下详细信息：
“Media lot no”可以翻译为“培养基批次编号”。在制药行业中，这个术语通常用于指代用于培养微生物或细胞的具体培养基批次，每个批次都有唯一的编号，以便于追踪和记录。
地点名称
暴露日期
被曝光；被揭露
5.5.2.5 将培养基盒或培养皿放置在空气采样器上，并按照操作手册的指示操作仪器。 空气采样器操作规程（SOP for Air Sampler）.
5.5.2.6 在取样完成后，收集所有培养皿，并将它们倒置放置在培养箱中，于32.5 ± 2.5°C的温度下培养5天。
5.5.2.7 孵育完成后，使用计数器或在光源下借助标记物观察并统计菌落的数量。
5.5.2.8 记录观察结果。
5.5.2.9 如果检测到的计数结果超过了以下规定的限值 调查结果。 并按照标准操作规程（SOP）采取必要的行动。
5.5.2.10 A类监控的频率：每天一次
5.5.2.11 接受标准
行动限A类：1 CFU/平板
5.5.3.1 保持传递箱内的非活性颗粒计数器处于开启状态（即持续监测非活性颗粒的数量）。LAL测试 从培养箱到孵化器（from the incubator to the room for further development）。
5.5.3.2 按照标准操作规程（SOP）的要求进入相应的区域。
5.5.3.3 按照《空气采样器标准操作规程（SOP）》操作空气采样器。
5.5.3.4 在完成相关操作后，在两个不同的位置进行非活性颗粒计数（即检测空气或环境中的非生物颗粒数量）。
5.5.3.5 记录非活性颗粒计数的详细信息。
5.5.3.6 频率：每十五天一次。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 CFU - 菌落形成单位
6.3 紫外线（UV）
另请参阅： 生物安全柜的清洁与操作标准操作规程