去热原处理是指从药品原料或生产设备中去除热原(即细菌内毒素)的过程。 细菌内毒素 脂多糖存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁中。当脂多糖进入血液时,会引发发热反应。
内毒素的计量单位是“内毒素单位(EU)”。 注射用水 注射用水(WFI)的细菌内毒素含量不应超过0.25 EU/ml。在制药行业中,有以下几种去热原的方法。
1. 在质量控制部门:所有用于内毒素分析的仪器都必须进行去热原处理,以确保结果的准确性。试管和其他辅助设备通过加热的方式进行去热原处理。 干热灭菌器 (DHS)在300ºC下。
2. 在生产过程中:对于无菌产品的生产,小瓶会通过干热处理(300ºC)进行去热原处理。 **去热原隧道**通过调节腔室温度和传送带速度的结合,可以有效地对玻璃小瓶进行去热原处理。
封口塞、更换部件及其他配件需用注射用水(WFI)清洗,之后…… 在高压灭菌器中灭菌。对瓶塞的冲洗用水及更换后的部件进行细菌内毒素分析,以证明热原已被清除。
用于设备和附件去热原化的方法必须经过验证。验证过程中应使用标准内毒素作为测试物质。最低要求(或:必须满足的最低标准)是…… 3个对数减少值(log reduction) 内毒素的含量是可接受的。
有许多方法可以检测细菌内毒素,但是 凝胶凝块法 这是最受欢迎且应用最广泛的方法。
另请参阅: 热原试验及其使用兔子的测定方法