缓冲溶液在确保产品稳定性以及为化学和生化反应提供适宜环境方面发挥着重要作用。它们被广泛应用于分析方法、制剂开发以及产品的稳定性研究中。正确制备缓冲溶液对于在实验室和药品生产过程中获得可靠的结果至关重要。本文将阐述制药行业中缓冲溶液的原理、制备方法、种类及其相关质量要求。
缓冲溶液是一种能够在加入少量酸或碱时抵抗pH值变化的体系。它有助于维持对反应和产品质量稳定性至关重要的恒定氢离子浓度。
在制药行业中，缓冲剂被用于制剂、生物制品、分析方法以及培养基中，以促进微生物的生长。
可以通过适当混合0.2 M盐酸或0.2 M氢氧化钠以及以下描述的溶液来制备pH值范围在1.2到10.0之间的标准缓冲溶液，具体比例请参见附表。附表及其他文献中给出的标准pH值在25°C条件下可重复性应在±0.02单位范围内。
中和邻苯二甲酸酯缓冲液；邻苯二甲酸酯缓冲液 放置50.0毫升的 0.2 M 钾氢邻苯二甲酸酯 在一个200毫升的容量瓶中，加入指定体积的…… 0.2 M钠 氢氧化物 （见表3），然后添加 水 按体积计量。
什么是缓冲溶液？
缓冲溶液是一种能够在加入少量酸或碱时抵抗pH值变化的体系。它有助于维持对反应和产品质量稳定性至关重要的恒定氢离子浓度。 在制药行业中，缓冲剂被用于制剂、生物制品、分析方法以及培养基中，以促进微生物的生长。
标准缓冲溶液
标准缓冲溶液是指具有恒定pH值的溶液。它们用于pH测量的参考，以及执行许多需要调整或维持特定pH值的药典测试。这些溶液可以通过以下方法制备。特殊缓冲溶液的制备方法会在相关章节中详细说明，例如在抗生素的微生物检测方法或需要使用此类溶液的各个专论中。
这里描述了制备标准缓冲溶液所需的试剂。除了硼酸之外，所有结晶性试剂在使用前都应在110°至120°C下干燥1小时。制备缓冲溶液时应使用无二氧化碳的水；凡是提到用水的地方，均指应使用无二氧化碳的水。
制备好的溶液应储存在耐化学腐蚀的、带有玻璃塞的无碱玻璃瓶中，并在制备后3个月内使用。任何出现浑浊或其他变质迹象的溶液都应予以丢弃。
制备好的溶液应储存在耐化学腐蚀的、带有玻璃塞的无碱玻璃瓶中，并在制备后3个月内使用。任何出现浑浊或其他变质迹象的溶液都应予以丢弃。
缓冲溶液的配制
相关： 不同类型的滴定法
1. 硼酸和氯化钾，浓度为0.2 M：将12.366克硼酸和14.911克氯化钾溶解在... 用水稀释至1000毫升。
2. 磷酸氢二钠，0.2 M：将71.630克磷酸氢二钠溶解在水中，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
3. 0.2 M盐酸：用水稀释后的盐酸溶液，每1000毫升中含有7.292克盐酸（HCl）。
4. 氯化钾，0.2 M：将14.911克氯化钾溶解在水中，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
5. 磷酸二氢钾（浓度0.2 M）：将27.218克磷酸二氢钾溶解在水中，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
6. 酞酸氢钾（浓度为0.2 M）：将40.846克酞酸氢钾溶解在水中，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
7. 氢氧化钠，0.2 M：将氢氧化钠溶解在水中，配制成40%至60%（重量/体积）的溶液，然后静置。为防止二氧化碳被吸收，需采取预防措施；之后用虹吸管吸取上清液，并用不含二氧化碳的水进行稀释，直至最终溶液中含有8.0克氢氧化钠（NaOH），总体积为1000毫升。
注意：0.2 M的氢氧化钠溶液必须在配制后一个月内使用完毕。
标准缓冲溶液的组成
盐酸缓冲液：将50毫升0.2M氯化钾溶液放入... 200毫升 使用容量瓶，加入指定体积的0.2 M盐酸（见表I），然后加水至刻度线。
邻苯二甲酸酯缓冲液 将50.0毫升0.2摩尔/升的邻苯二甲酸氢钾溶液加入200毫升容量瓶中，加入指定体积的0.2摩尔/升盐酸（见表2），然后加水至刻度线。中和邻苯二甲酸酯缓冲液；邻苯二甲酸酯缓冲液 放置50.0毫升的 0.2 M 钾氢邻苯二甲酸酯 在一个200毫升的容量瓶中，加入指定体积的…… 0.2 M钠 氢氧化物 （见表3），然后添加 水 按体积计量。
磷酸盐缓冲溶液的制备： 放置50.0毫升的 0.2 M磷酸二氢钾 在一个200毫升的容量瓶中，加入…… 指定的体积 0.2摩尔氢氧化钠 （见表4） 然后添加 水 按体积计算。
碱性硼酸盐缓冲液 放置50.0毫升的 0.2摩尔硼酸 以及 氯化钾 在一个200毫升的容量瓶中，加入…… 指定的体积 0.2摩尔氢氧化钠 （见表5） 然后添加 水 按体积计算。
相关： 实验室中溶液有效期的测定
其他缓冲溶液
醋酸盐缓冲液，pH值为2.8。 将4克无水醋酸钠溶解在约840毫升水中，加入适量的冰醋酸将pH值调整至2.8（约155毫升），然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
醋酸盐缓冲液（pH 3.4）：将50毫升0.1 M醋酸钠与950毫升0.1 M醋酸混合。
醋酸盐缓冲液（pH 3.5）：将25克醋酸铵溶解在25毫升水中，然后加入38毫升7摩尔/升的盐酸。使用2摩尔/升的盐酸或6摩尔/升的氨水调节pH值至3.5，最后用水稀释至100毫升。
醋酸盐缓冲液（pH 3.7）：将10克无水醋酸钠溶解在300毫升水中，用冰醋酸调节pH至3.7，然后用水稀释至1000毫升。使用前，根据需要用冰醋酸或无水醋酸钠再次调节pH至3.7。
醋酸盐缓冲液（pH 4.0）：在1000毫升容量瓶中加入2.86毫升冰醋酸和1.0毫升50%（重量/体积）的氢氧化钠溶液，加蒸馏水至刻度线并混合。如有需要，调整pH值。
醋酸盐缓冲液（pH 4.4）：将136克醋酸钠和77克醋酸铵溶解在水中，然后用水稀释至1000毫升。加入250毫升冰醋酸并混合均匀。
醋酸盐缓冲液（pH 4.6）：将5.4克醋酸钠溶解在50毫升水中，加入2.4毫升冰醋酸，然后稀释至所需浓度。 用水稀释至100毫升。如有必要，调整pH值。
醋酸盐缓冲液（pH 4.7）：将8.4克醋酸钠和3.35毫升冰醋酸溶解在足够的水中，配制成1000毫升溶液。如有需要，调整pH值。
醋酸盐缓冲液（pH 5.0）：将13.6克醋酸钠和6毫升冰醋酸溶解在足够量的水中，配制而成。 1000毫升。如有必要，调整pH值。
醋酸盐缓冲液（pH 5.5）：将272克醋酸钠溶解在500毫升水中，加热至35°C，冷却后缓慢加入50毫升冰醋酸及适量水，最终配制成1000毫升溶液。如有需要，调整pH值。
醋酸盐缓冲液（pH 6.0）：将100克醋酸铵溶解在300毫升水中，加入4.1毫升冰醋酸，根据需要使用10M氨水或5M醋酸调节pH值，然后用蒸馏水稀释至500毫升。
醋酸盐缓冲溶液：将14克醋酸钾和20.5毫升冰醋酸溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
醋酸-乙二胺四乙酸缓冲液（pH 5.5）：将250克醋酸铵和15克乙二胺四乙酸钠溶解在400毫升水中，然后加入125毫升冰醋酸，并用足够的水稀释至总体积为1000毫升。
醋酸-醋酸铵缓冲液：将77.1克醋酸铵溶解在水中，加入57毫升冰醋酸，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
乙酸氨缓冲液，pH 3.7，含乙醇：向15毫升5摩尔/升的乙酸中加入60毫升95%的乙醇和24毫升水。 用水稀释至100毫升。使用10 M氨水将pH值调整至3.7。
缓冲丙酮溶液：将8.15克醋酸钠和42克氯化钠溶解在水中，加入68毫升0.1摩尔/升的盐酸和150毫升丙酮，然后用蒸馏水稀释至500毫升。
磷酸铝蛋白缓冲液，pH值7.2；磷酸铝蛋白溶液
缓冲盐水（pH 7.2）：将10.75克磷酸二氢钠、7.6克氯化钠和10克牛白蛋白溶解在足够的水中，配制成1000毫升溶液。使用前，根据需要用2摩尔/升的氢氧化钠或10%（重量/体积）的磷酸溶液调整pH值至7.2。
氨-氯化铵缓冲液：将67.5克氯化铵溶解在约200毫升水中，加入570毫升浓氨水，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
氨缓冲液（pH 9.5）：将33.5克氯化铵溶解在ISO毫升数量的水中，再加入42毫升10M的氨水，然后用蒸馏水稀释至250毫升。储存于聚乙烯容器中。
氨缓冲液（pH 10.0）：将5.4克氯化铵溶解在20毫升水中，加入35毫升10摩尔/升的氨水，然后用蒸馏水稀释至100毫升。
氨缓冲液，pH值为10.9：将67.5克氯化铵溶解在足量的10 M氨水中，配制成1000毫升的溶液。
巴比妥缓冲液（pH 7.4）：将含有1.944%（重量/体积）醋酸钠和2.946%（重量/体积）巴比妥钠的溶液50毫升与50.5毫升0.1 M盐酸混合，再加入20毫升8.5%（重量/体积）的氯化钠溶液，最后用水稀释至250毫升。
巴比妥缓冲液（pH 8.6）：将1.38克巴比妥、8.76克巴比妥钠和0.38克乳酸钙溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
硼酸缓冲液 pH 9.0；硼酸盐缓冲液 pH 9.0：将6.20克硼酸溶解在500毫升水中，用氢氧化钠（约41.5毫升）调节至pH 9.0，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
缓冲溶液 pH 2.5：向 25.0 毫升 0.2 M 酞酸氢钾溶液中加入 37.0 毫升 0.1 M 盐酸，然后用足够的水稀释至 100.0 毫升。
缓冲液（HEPES）pH 7.5：将2.38克2[4-(羟乙基)哌嗪-1乙磺酸溶解在约90毫升水中，用氢氧化钠溶液调节pH至7.5，然后用蒸馏水稀释至100毫升。
碳酸盐缓冲液（pH 9.7）：将8.4克碳酸氢钠和10.6克碳酸钠溶解在足够的水中，配制成500毫升的溶液。
氯化物缓冲液（pH 2.0）：将6.57克氯化钾溶解在水中，加入119.0毫升0.1摩尔/升的盐酸，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
柠檬酸盐缓冲液：将0.5克一水合柠檬酸和0.4克二碱式磷酸钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
柠檬酸磷酸盐缓冲液（pH 5.0）：将48.5毫升0.1 M的柠檬酸与适量的0.2 M磷酸二氢钠混合，配制成100毫升的溶液。
柠檬酸磷酸盐缓冲液（pH 6.0）：将36.8毫升浓度为2.1%（w/v）的柠檬酸溶液与63.2毫升浓度为7.15%（w/v）的磷酸二钠溶液混合。
柠檬酸磷酸盐缓冲液（pH 7.0）：将17.6毫升浓度为2.1%（w/v）的柠檬酸溶液与82.4毫升浓度为7.15%（w/v）的磷酸二钠溶液混合。
柠檬酸磷酸盐缓冲液（pH 7.2）：将13.0毫升浓度为2.1%（w/v）的柠檬酸溶液与87.0毫升浓度为7.15%（w/v）的磷酸二钠溶液混合。
柠檬酸磷酸盐缓冲液（pH 7.6）：将1.33克柠檬酸和67.1克磷酸二氢钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
缓冲硫酸铜溶液，pH值为2.0 将5.3毫升0.2摩尔/升的盐酸与25毫升0.2摩尔/升的氯化钾混合，加入4毫升浓度为0.393%（重量/体积）的硫酸铜溶液，然后稀释至... 100毫升 水的含量。
缓冲硫酸铜溶液（pH 4.0）：将0.25克硫酸铜和4.5克醋酸铵溶解在足够的水中，配制成100毫升的溶液。
缓冲的硫酸铜溶液（pH 5.2）：将1.522克无水磷酸二氢钠溶解在足够的水中，配制成53.6毫升的溶液，然后加入2.1%的柠檬酸溶液，直到溶液的pH值在5.15到5.25之间（约需46毫升）。将所得溶液的98.5毫升与1.5毫升的0.393%硫酸铜溶液混合。
**二乙醇胺缓冲液（pH 10.0）的配制方法：**
将96.4克二乙醇胺溶解在足够的水中，配制成400毫升溶液。然后加入0.5毫升浓度为18.6%（w/v）的氯化镁溶液，用1摩尔/升的盐酸调节pH值至10.0，最后用水稀释至500毫升。
甘氨酸缓冲液（pH 11.3）：将0.75%（w/v）的甘氨酸和0.58%（w/v）的氯化钠溶解在等体积的0.1 M氢氧化钠溶液中，根据需要调整pH值。
甘氨酸缓冲溶液：将42克碳酸氢钠和50克碳酸氢钾与180毫升水混合，然后加入含有37.5克甘氨酸的溶液以及IS毫升浓氨水的溶液（该浓氨水也溶解在180毫升水中）。再用水稀释至500毫升，搅拌均匀直至溶液完全混合。
咪唑缓冲液（pH 6.5）：将6.81克咪唑和1.23克硫酸镁溶解在752毫升0.1摩尔/升的盐酸中，根据需要调整pH值，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
咪唑缓冲液（pH 7.4）：将3.40克咪唑和5.84克氯化钠溶解在水中，再加入18.6毫升1摩尔/升的盐酸，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
缓冲氯化钯溶液：取0.5克氯化钯，加入5毫升盐酸，然后在水浴中加热。分次加入200毫升热水，并持续加热直至溶液完全溶解。冷却后，用足够的水稀释至250.0毫升。在得到的50.0毫升溶液中，加入10.0毫升1摩尔/升的醋酸钠、9.6毫升1摩尔/升的盐酸，再加入足够的水至总体积为100.0毫升。
磷酸盐-白蛋白缓冲盐水（pH 7.2）：将10.75克磷酸二氢钠、7.6克氯化钠和10克牛白蛋白溶解于水中，然后用相同溶剂稀释至1000.0毫升。使用前立即使用稀释的氢氧化钠溶液或稀释的磷酸调节pH值至7.2。
磷酸盐缓冲液（pH 2.0）：将0.136克磷酸二氢钾溶解在800毫升水中，用盐酸调节pH值至2.0，然后加足水至1000毫升。
磷酸盐缓冲液（pH 2.5）：将100克磷酸二氢钾溶解在800毫升水中，用盐酸调节pH值至2.5，然后加足水至1000毫升。
磷酸盐缓冲液（pH 3.0）：将1.36克正磷酸二氢钾和2毫升三乙胺溶解在800毫升水中，用正磷酸调节pH至3.0，然后加足水至1000毫升。
磷酸盐缓冲液（pH 3.6）：将0.900克无水磷酸二氢钠和1.298克一水柠檬酸溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
磷酸盐缓冲液（pH 4.0）：将5.04克磷酸二氢钠和3.01克磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成1000毫升溶液。然后用冰醋酸调节pH值至4.0。
磷酸盐缓冲液（pH 4.9）：将40克磷酸二氢钠和1.2克氢氧化钠溶解在足够的水中，配制成100毫升溶液。如有需要，根据要求使用1摩尔/升的硫酸或1摩尔/升的氢氧化钠来调节pH值。
磷酸盐缓冲液（pH 5.0）：将6.8克磷酸二氢钾溶解在1000毫升水中，然后用0.1 M氢氧化钾调节pH值至5.0。
磷酸盐缓冲液，pH 5.5，混合型
**解决方案 I**：将 13.61 克磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成 1000 毫升的溶液。
**溶液II的制备方法：** 将35.81克磷酸二氢钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
将96.4毫升的溶液I与3.6毫升的溶液II混合。
磷酸盐缓冲液，pH值为6.5：将60.5克二钠盐溶解于...（原文未完成句子，此处保留原文格式） 将磷酸氢盐和46克磷酸二氢钾溶解在水中，加入100毫升0.02摩尔的依地酸钠和20毫克氯化汞，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
磷酸盐缓冲液（pH 6.8）：将28.20克磷酸二氢钠和11.45克磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
磷酸盐缓冲液（pH 6.8，浓度0.2 M）：将13.872克磷酸二氢钾和35.084克磷酸二钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。请存放在阴凉处。
磷酸盐缓冲液，pH 7.0：将0.50克无水磷酸二氢钠和0.301克钾溶解于... 将磷酸二氢盐溶解在足够的水中，直至形成所需的溶液。
**磷酸盐缓冲液（pH 7.0，含叠氮化钠）的配制方法：**
在1000毫升的溶液中，先加入1.8%（w/v）的磷酸二氢钠和2.3%（w/v）的氯化钠，然后加入约280毫升的另一种含有0.78%（w/v）磷酸二氢钠和2.3%（w/v）氯化钠的溶液，以调节pH值至7.0。接着在所得溶液中溶解适量的叠氮化钠，使其浓度达到0.02%（w/v）。
磷酸盐缓冲液（pH 7.0，浓度0.067 M）的配制方法：将3.532克磷酸二氢钾和14.542克磷酸二钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
磷酸盐缓冲液，pH 7.0，浓度0.1 M：将1.361克正磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成100毫升溶液，然后使用浓度为3.5%（w/v）的正磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0。
磷酸盐缓冲液（pH 7.5）：将6.8克正磷酸二氢钾和1.56克氢氧化钠溶解在900毫升水中，用氢氧化钠溶液调节pH至7.5，然后加水稀释至1000毫升。
磷酸盐缓冲液（pH 7.5，浓度0.2 M）：将27.2克磷酸二氢钾溶解在930毫升水中，用0.3%（w/v）的氢氧化钾溶液调节pH至7.5，然后加足够的水使总体积达到1000毫升。
磷酸盐缓冲液，pH 7.5，浓度0.33 M，混合后使用。
**解决方案 I**：将 119.3 克磷酸二氢钠溶解在足够的水中，配制成 1000 毫升的溶液。
**溶液II的制备方法：** 将45.36克磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
将85毫升溶液I与15毫升溶液II混合，如有需要，调整pH值。
磷酸盐缓冲液（pH 8.0，浓度0.02 M）：将50毫升0.2 M的磷酸二氢钾与46.8毫升0.2 M的氢氧化钠混合，然后加入足够的水以配制成500毫升的溶液。
磷酸盐缓冲液，0.025 M 标准：称取3.40克磷酸二氢钾和3.55克无水磷酸二钠（这两种物质均需在110℃下干燥），然后溶解于水中至所需浓度。° 达到130° 在足够的水中浸泡2小时，直至水量达到1000毫升。
磷酸盐缓冲液，0.05 M：将6.8克正磷酸二氢钾溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
磷酸盐缓冲生理盐水：将2.5克磷酸二氢钠、2.523克磷酸氢二钠和8.2克氯化钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
生理盐水（pH 6.4，磷酸盐缓冲）：将1.79克磷酸二氢钠、1.36克磷酸二氢钾和7.02克氯化钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。
生理盐水（pH 7.4，磷酸盐缓冲）：将2.38克磷酸二氢钠、0.19克磷酸二氢钾和8.0克氯化钠溶解在足够的水中，配制成1000毫升溶液。如有需要，调整pH值。
三醋酸缓冲液（pH 8.5）：将0.294克氯化钙和12.11克三（羟甲基）氨基甲烷溶解在水中，用5 M醋酸调节pH值，然后用蒸馏水稀释至1000.0毫升。
三氯化物缓冲液（pH 7.4）：称取7.27克三（羟甲基）甲胺（tris(hydroxymethyl)methylamine）和5.27克氯化钠（sodium chloride），根据需要调节pH值，然后用蒸馏水稀释至1000毫升。
Tris (hydroxymethyl) aminomethane Buffer pH 7.4：将30.3克Tris (hydroxymethyl) aminomethane溶解在约200毫升水中，加入183毫升1摩尔/升的盐酸，然后用蒸馏水稀释至500.0毫升。
注意：该溶液在室温下的pH值为7.7-7.8，在37°C时的pH值为7.4。在4°C条件下，该溶液可稳定保存数月。
三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH 8.1）：将2.9克氯化钙溶解在400毫升三（羟甲基）氨基甲烷溶液中，用盐酸调节pH值至8.1，然后用水稀释至1000毫升。