总有机碳（TOC）分析仪校准标准操作规程

1.0 目标

为了检查总有机碳分析仪的性能。

2.0 范围

该程序适用于总有机碳分析仪的校准。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任追究

部门负责人

5.0 程序

5.1 用干棉布清洁仪器。
5.2 按照标准操作规程（SOP）操作仪器。

5.3 总有机碳（TOC）的检测性能验证

5.3.1 TC：将0.5950克蔗糖溶解在500毫升水中，以获得500 ppm的碳浓度；随后用水进一步稀释，得到最终浓度分别为250 ppb、500 ppb和750 ppb的碳溶液。
5.3.2 碳标准溶液（IC）的制备：将0.875克NaHCO3和1.1025克Na2CO3溶解在500毫升水中，配制成浓度为500 ppm的碳标准溶液，然后进一步用水稀释，得到最终浓度分别为250 ppb、500 ppb和750 ppb的碳标准溶液。
5.3.3 NPOC：将0.5950克蔗糖溶解在500毫升水中，以获得500 ppm的碳浓度；然后用水进一步稀释，得到最终浓度分别为250 ppb、500 ppb和750 ppb的碳溶液。在250 ppb、500 ppb和550 ppb的溶液中各加入1毫升2N盐酸。
5.3.4 分析步骤 5.3.1 和 5.3.2 中的样品，检查其线性关系，并将结果报告在附件 I 中。

5.4 系统适用性

5.4.1 制备500 ppb的苯醌溶液：
将0.375克苯醌溶解在500毫升水中，以获得500 ppm的碳浓度；然后进一步用水稀释，最终得到500 ppb的碳浓度，并将此溶液作为样品进行分析。
5.4.2 向含有500 ppb苯醌的溶液中加入1毫升2N盐酸。
5.4.4 通过以下计算方法来确定系统的适用性。 5.4.5 限制区域：
纯水的碳含量应低于10,000（0.25微克/升）。
b. 系统适用性：理论响应值的85%至115%之间。
5.4.6 报告检测结果。

相关： 纯水中总有机碳的测定

5.5 SSM性能检查

5.5.1 总有机碳： 

服用2.5毫克的葡萄糖，并加入1000微克的标准化碳（std. carbon）。
服用5.0毫克的葡萄糖，并加入2000微克的标准化碳（std. carbon）。
服用7.5毫克的葡萄糖，并加入3000微克的标准化碳（std. carbon）。
服用10.0毫克的葡萄糖，并加入4000微克的标准化碳（std. carbon）。

5.5.2 无机碳： 

服用8.85毫克的Na2CO3，对应1000微克的标准化碳（std.carbon）。
服用17.7毫克的Na2CO3，相当于2000微克的标准化碳（std.carbon）。
服用26.55毫克的Na2CO3，对应3000微克的标准化碳（std.carbon）。
5.5.3 为 SSMTC 和 SSMIC 生成一条 4 点校准曲线，使用 1000、2000、3000、4000 微克（µcg）的标准品进行标定。
5.5.4 在校准状态下，“设置”
第一标准品的浓度为40，AMNT为2.5毫克。
第二标准品的浓度为40，AMNT为5.0毫克。
第三标准品的浓度为40，AMNT为7.5毫克。
第四标准品的浓度为40，AMNT为10毫克。
5.5.5 根据要求设置范围。
5.5.6 点击“O.K.”，然后按下启动按钮。
5.5.7 在使用之前，完成所有操作后，将“cal curve”屏幕中的四个标准值切换回原始功能。
5.5.8 同样为各种标准品创建校准曲线。
5.5.9 A. 总有机碳的检测频率：
1. 对于TC和IC，指的是“每六个月一次”。
2. NPOC的中文意思是“每月一次”。
3. 关于系统适用性：每三个月进行一次检查。
B. SSM的频率
TC and IC = 每六个月一次

相关： 总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）分析仪的工作原理

6.0 缩写词

6.1 ppb = 每十亿份中的份
6.2 ppm = 百万分之六点二
6.3 µcg = 微克
6.4 gm = 克
6.5 Na2CO3 = 碳酸钠
6.6 TC = 总碳
6.7 NPOC = 不可挥发性有机碳（Non Purgable Organic Carbon）
6.8 IC = 无机碳
6.9 SSMTC = 固体样品模块总碳含量
6.10 SSMIC = 固体样品模块无机碳测定法
6.11 SSM = 固体样品模块
6.12 NaHCO3 = 碳酸氢钠
6.13 API = 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）

序号	以毫克（mg）为单位称取重量。	碳浓度	区域；面积；领域
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